Braftovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Encorafenib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC03

INN (Διεθνής Όνομα):

encorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BRAFTOVI 50 MG TVRDE KAPSULE
BRAFTOVI 75 MG TVRDE KAPSULE
enkorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Braftovi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi
3.
Kako uzimati lijek Braftovi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Braftovi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK BRAFTOVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar
enkorafenib. Promjene (mutacije) u genu
_BRAF_
mogu proizvesti proteine koji uzrokuju rast raka. Lijek Braftovi cilja
proteine nastale od ovog
izmijenjenog
_BRAF_
gena.
Koristi se u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži binimetinib za
liječenje odraslih bolesnika s
vrstom raka kože koji se zove melanom
-
koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom
_BRAF_
, odgovornu za stvaranje
proteina koji uzrokuje rast raka, i
-
koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti
kirurškim zahvatom
Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji
cilja drugi protein koji stimulira rast
stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Braftovi se također koristi u kombinaciji s drugim lijekom,
cetuksimabom, za liječenje odraslih
bolesnika s vrstom karcinoma debelog crijeva
-
koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom
_BRAF_
, odgovornu za stvaranje
prot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Braftovi 75 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Braftovi 75 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Narančasta neprozirna kapica i neprozirno tijelo boje mesa, sa
stiliziranim „A” tiskanim na kapici i
„LGX 50mg” na tijelu kapsule. Duljina kapsule je približno 22 mm.
Braftovi 75 mg tvrde kapsule
Neprozirna kapica boje mesa i bijelo neprozirno tijelo, sa
stiliziranim „A” tiskanim na kapici i
„LGX 75mg” na tijelu kapsule. Duljina kapsule je približno 23 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Enkorafenib je indiciran:
-
u kombinaciji s binimetinibom za liječenje odraslih bolesnika s
neoperabilnim ili metastatskim
melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
-
u kombinaciji s cetuksimabom za liječenje odraslih bolesnika s
metastatskim kolorektalnim
karcinomom (KRK) s BRAF V600E mutacijom, koji su prethodno primili
sistemsku terapiju
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje enkorafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni antitumorskih
lijekova.
Doziranje
_Melanom_
Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg),
jednom dnevno, kad se primjenjuje
u kombinaciji s binimetinibom.
_Kolorektalni karcinom _
Preporučena doza enkorafeniba je 300 mg (četiri kapsule od 75 mg),
jednom dnevno, kad se
primjenjuje u kombinaciji s cetuksimabom.
3
_Prilagodba doze _
_Melanom_
Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu,
privremeno prekinuti ili trajno
obustaviti liječenje enkorafenibom (vidjeti Tablice 1, 3 i 4).
Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze
binimetiniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa
svojstava lijeka za binimetinib.
Prepo