Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palmitat de paliperidonă

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

schizofrenie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BYANNLI 700 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
BYANNLI 1 000 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
paliperidonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BYANNLI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BYANNLI
3.
Cum să utilizați BYANNLI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BYANNLI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BYANNLI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BYANNLI conține substanța activă paliperidonă care aparține unei
clase de medicamente
antipsihotice.
BYANNLI este utilizat ca tratament de întreținere în cazul
simptomelor de schizofrenie la
pacienţii adulţi.
Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă
injectabil, administrat o dată pe lună sau o
dată la trei luni, medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul
cu BYANNLI.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” și
„negative”. Pozitiv înseamnă un exces de
simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană
cu schizofrenie poate auzi
voci sau vedea lucruri care nu există (numite halucinații), poate
crede lucruri care nu sunt adevărate
(numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită
faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o
lipsă a comportamentelor sau a sentimentelor care

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BYANNLI 700 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
BYANNLI 1 000 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în
seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
700 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă 1 092
mg în 3,5 ml echivalent cu
paliperidonă 700 mg
1 000 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă 1 560
mg în 5 ml echivalent cu
paliperidonă 1 000 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (injecție).
Suspensia este de culoare albă până la aproape albă. Suspensia are
pH neutru (aproximativ 7,0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BYANNLI, administrat sub formă de injecție la interval de 6 luni,
este indicat în tratamentul de
întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați
clinic cu palmitat de paliperidonă administrat
injectabil la 1 lună sau 3 luni (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La pacienții tratați în mod adecvat cu injecții cu palmitat de
paliperidonă cu administrare la 1 lună, în
doze de 100 mg sau 150 mg (de preferat timp de patru luni sau mai
mult) sau injecții cu palmitat de
paliperidonă cu administrare la 3 luni, în doze de 350 mg sau 525 mg
(timp de cel puțin un ciclu de
injecții), care nu necesită ajustarea dozei, se poate efectua
trecerea la injecții cu palmitat de
paliperidonă cu administrare la 6 luni.
_BYANNLI pentru pacienții tratați în mod adecvat cu injecții cu
palmitat de paliperidonă cu _
_administrare la 1 lună_
Tratamentul cu BYANNLI trebuie inițiat în locul următoarei doze
programate de injecție cu palmitat
de paliperidonă cu administrare la 1 lună (± 7 zile). Pentru a
stabili o doză de întreținere consecventă,
î