Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Palmitat de paliperidonă
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psiholeptice
schizofrenie
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Autorizat
2020-06-18
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BYANNLI 700 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ BYANNLI 1 000 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ paliperidonă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BYANNLI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BYANNLI 3. Cum să utilizați BYANNLI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează BYANNLI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BYANNLI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BYANNLI conține substanța activă paliperidonă care aparține unei clase de medicamente antipsihotice. BYANNLI este utilizat ca tratament de întreținere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi. Dacă aţi răspuns la tratamentul cu palmitat de paliperidonă injectabil, administrat o dată pe lună sau o dată la trei luni, medicul dumneavoastră poate iniția tratamentul cu BYANNLI. Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” și „negative”. Pozitiv înseamnă un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri care nu există (numite halucinații), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor sau a sentimentelor care Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BYANNLI 700 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută BYANNLI 1 000 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 700 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă 1 092 mg în 3,5 ml echivalent cu paliperidonă 700 mg 1 000 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare seringă preumplută conține palmitat de paliperidonă 1 560 mg în 5 ml echivalent cu paliperidonă 1 000 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (injecție). Suspensia este de culoare albă până la aproape albă. Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE BYANNLI, administrat sub formă de injecție la interval de 6 luni, este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizați clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la 1 lună sau 3 luni (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze La pacienții tratați în mod adecvat cu injecții cu palmitat de paliperidonă cu administrare la 1 lună, în doze de 100 mg sau 150 mg (de preferat timp de patru luni sau mai mult) sau injecții cu palmitat de paliperidonă cu administrare la 3 luni, în doze de 350 mg sau 525 mg (timp de cel puțin un ciclu de injecții), care nu necesită ajustarea dozei, se poate efectua trecerea la injecții cu palmitat de paliperidonă cu administrare la 6 luni. _BYANNLI pentru pacienții tratați în mod adecvat cu injecții cu palmitat de paliperidonă cu _ _administrare la 1 lună_ Tratamentul cu BYANNLI trebuie inițiat în locul următoarei doze programate de injecție cu palmitat de paliperidonă cu administrare la 1 lună (± 7 zile). Pentru a stabili o doză de întreținere consecventă, î Prečítajte si celý dokument