ellaOne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ulipristal

Διαθέσιμο από:

Laboratoire HRA Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

ulipristal acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system, , Nød-prævention

Θεραπευτική περιοχή:

Præception, Postcoital

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nødprævention indenfor 120 timer (fem dage) af ubeskyttet samleje eller svangerskabsforebyggende svigt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2009-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELLAONE
30 MG TABLET
ulipristalacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger,
apotekspersonalet, lægen eller sygeplejersken har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt apotekspersonalet, lægen eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne
3.
Sådan skal du tage ellaOne
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
- Nyttige oplysninger om prævention
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ellaOne er nødprævention
ellaOne er et præventionsmiddel beregnet til at forebygge graviditet
efter ubeskyttet samleje, eller hvis
din præventionsmetode har svigtet, for eksempel:
-
hvis du har haft ubeskyttet sex
-
hvis dit eller din partners kondom gik i stykker, gled eller faldt af,
eller hvis du glemte at bruge
kondom
-
hvis du glemte at tage din p-pille til tiden (se indlægssedlen for
din p-pille) som anbefalet.
Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for
højst 5 dage (120 timer).
Dette skyldes, at tabletten virker bedst, hvis du tager den hurtigst
muligt efter ubeskyttet sex.
Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder,
herunder teenagere.
Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid
Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan
være gravid. Hvis din
menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet
(ømme bryster, morgenkvalme),
skal du spørge din læge eller sygeplejersken til råds, før du
tager tablet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ellaOne 30 mg tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Hvid til marmoreret cremefarvet, rund, buet tablet med en diameter på
9 mm præget med
_”ella”_
på
begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter
ubeskyttet samleje eller efter svigt af
svangerskabsforebyggende metode.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt,
men ikke senere end 120 timer
(5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af
svangerskabsforebyggende metode.
Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Ved opkastning mindre end tre timer efter indtagelse af tabletten skal
der straks tages yderligere 1
tablet.
Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre
graviditetstegn, skal graviditet
udelukkes, inden tabletten indtages.
_Særlige populationer _
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig.
_Nedsat leverfunktion _
På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen
alternativ dosisanbefaling for
ulipristalacetat.
_ _
_Svært nedsat leverfunktion _
På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af
ulipristalacetat.
_ _
_ _
3
_Pædiatrisk population _
Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention
til børn i den præpubertale alder.
Unge:
Ulipristalacetat som nødprævention er egnet til alle kvinder i den
fertile alder, herunder unge. Der er
ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning
sammenlignet med voksne kvinder i alderen
18 år og opefter (se pkt. 5.1).
Administration
Oral anvendelse.
Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overf�