Entyvio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

βενολιζουμάμπη

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

vedolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ελκώδης colitisEntyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή δυσανεξία είτε συμβατική θεραπεία ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNFa) ανταγωνιστής. Νόσος του Crohn diseaseEntyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή δυσανεξία είτε συμβατική θεραπεία ή του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα (TNFa) ανταγωνιστής. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
73
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ENTYVIO 300 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
vedolizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Entyvio
3.
Πώς να χορηγηθεί το Entyvio
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Entyvio
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ENTYVIO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ENTYVIO
Το Entyvio περιέχει τη δραστική ουσία
«vedolizumab». Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα
βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται
μονοκλωνικά αντισώ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Entyvio 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg vedolizumab.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 60
mg vedolizumab.
Το vedolizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο
μονοκλωνικό αντίσωμα IgG
1
που παράγεται σε κύτταρα
ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη πάστα ή
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ελκώδης κολίτιδα
Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή,
ενεργό ελκώδη
κολίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή
ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκριση ή
παρουσίασαν δυσανεξία
είτε στη συμβατική θεραπεία είτε σε
ανταγωνιστή του παράγοντα νέκρωσης
όγκων άλφα (TNFα).
Νόσος του Crohn
Το Entyvio ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή,
ενεργό νόσο του
Crohn, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή
ανταπόκριση, έχασαν την ανταπόκρ�