Epidyolex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cannabidiol

Διαθέσιμο από:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cannabidiol

Θεραπευτική ομάδα:

Antiepileptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epidyolex er indikert for bruk som adjuvant behandling av anfall assosiert med Lennox Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), i forbindelse med clobazam, for pasienter fra 2 år og eldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EPIDYOLEX 100 M
G/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
cannabidiol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Epidyolex er og hva det brukes mot
2.
Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker
Epidyolex
3.
Hvordan du eller pasienten bruker Epidyolex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Epidyolex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EPIDYOLEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Epidyolex inneholder cannabidiol, et legemiddel som kan brukes til
behandling av epilepsi, en tilstand
som innebærer anfall eller kramper.
Epidyolex blir brukt i kombinasjon med klobazam eller med klobazam og
andre legemidler mot
epilepsi, for å behandle anfall i forbindelse med to sjeldne
tilstander som kalles Dravets syndrom og
Lennox-Gastaut syndrom. Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra
og med 2 år.
Epidyolex brukes også i kombinasjon med andre antiepileptika
(legemidler mot epilepsi) for å
behandle krampeanfall som forekommer ved en genetisk lidelse kalt
tuberøs sklerose-kompleks
(TSC). Det kan brukes av voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
2.
HVA DU ELLER PASIENTEN MÅ VITE FØR DU ELLER PASIENTEN BRUKER
EPIDYOLEX
BRUK IKKE EPIDYOLEX
-
dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom legen fastslår at du har visse unormale blodverdie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
_ _
_ _
Hver ml oppløsning inneholder:
79 mg vannfri etanol
736 mg raffinert sesamolje
0,0003 mg benzylalkohol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Klar, fargeløs til gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i
forbindelse med Lennox-Gastaut
syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam,
hos pasienter som er 2 år og
eldre.
Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i
forbindelse med tuberøs
sklerose-kompleks (TSC) hos pasienter som er 2 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i
behandling av epilepsi.
Dosering
_For LGS og DS _
_ _
Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5
mg/kg/dag) i 1 uke. Etter 1 uke bør
dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig (10
mg/kg/dag). På bakgrunn av
individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes
ytterligere i ukentlige trinn på 2,5 mg/kg
administrert to ganger daglig (5 mg/kg/dag), opptil en anbefalt
maksimaldose på 10 mg/kg to ganger
daglig (20 mg/kg/dag).
Dersom dosen økes til mer enn 10 mg/kg/dag, opptil den anbefalte
maksimaldosen på 20 mg/kg/dag,
må det gjøres på bakgrunn av en vurdering av individuell nytte og
risiko og i samsvar med den
fullstendige overvåkingsplanen (se pkt. 4.4).
3
_For TSC_
Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5
mg/kg/dag) i 1 uke. Etter 1 uke bør
dosen økes til 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag) og klinisk
respons og tolerabilitet bør
evalueres. På bakgrunn av individuell klinisk respons og
tolerabilitet kan dosen økes ytterligere i
ukentlige trinn på 2,5 mg/kg admini