Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptics,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex er indikert for bruk som adjuvant behandling av anfall assosiert med Lennox Gastaut syndrom (LGS) eller Dravet syndrom (DS), i forbindelse med clobazam, for pasienter fra 2 år og eldre.
Revision: 15
autorisert
2019-09-19
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EPIDYOLEX 100 M G/ML MIKSTUR, OPPLØSNING cannabidiol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Epidyolex er og hva det brukes mot 2. Hva du eller pasienten må vite før du eller pasienten bruker Epidyolex 3. Hvordan du eller pasienten bruker Epidyolex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Epidyolex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EPIDYOLEX ER OG HVA DET BRUKES MOT Epidyolex inneholder cannabidiol, et legemiddel som kan brukes til behandling av epilepsi, en tilstand som innebærer anfall eller kramper. Epidyolex blir brukt i kombinasjon med klobazam eller med klobazam og andre legemidler mot epilepsi, for å behandle anfall i forbindelse med to sjeldne tilstander som kalles Dravets syndrom og Lennox-Gastaut syndrom. Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år. Epidyolex brukes også i kombinasjon med andre antiepileptika (legemidler mot epilepsi) for å behandle krampeanfall som forekommer ved en genetisk lidelse kalt tuberøs sklerose-kompleks (TSC). Det kan brukes av voksne, ungdom og barn fra og med 2 år. 2. HVA DU ELLER PASIENTEN MÅ VITE FØR DU ELLER PASIENTEN BRUKER EPIDYOLEX BRUK IKKE EPIDYOLEX - dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom legen fastslår at du har visse unormale blodverdie Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _ _ _ _ Hver ml oppløsning inneholder: 79 mg vannfri etanol 736 mg raffinert sesamolje 0,0003 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), gitt sammen med klobazam, hos pasienter som er 2 år og eldre. Epidyolex er indisert til bruk som adjuvant behandling av anfall i forbindelse med tuberøs sklerose-kompleks (TSC) hos pasienter som er 2 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi. Dosering _For LGS og DS _ _ _ Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5 mg/kg/dag) i 1 uke. Etter 1 uke bør dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag). På bakgrunn av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes ytterligere i ukentlige trinn på 2,5 mg/kg administrert to ganger daglig (5 mg/kg/dag), opptil en anbefalt maksimaldose på 10 mg/kg to ganger daglig (20 mg/kg/dag). Dersom dosen økes til mer enn 10 mg/kg/dag, opptil den anbefalte maksimaldosen på 20 mg/kg/dag, må det gjøres på bakgrunn av en vurdering av individuell nytte og risiko og i samsvar med den fullstendige overvåkingsplanen (se pkt. 4.4). 3 _For TSC_ Anbefalt startdose av cannabidiol er 2,5 mg/kg to ganger daglig (5 mg/kg/dag) i 1 uke. Etter 1 uke bør dosen økes til 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag) og klinisk respons og tolerabilitet bør evalueres. På bakgrunn av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes ytterligere i ukentlige trinn på 2,5 mg/kg admini Les hele dokumentet