Fablyn

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lasofoxifene тартрат

Διαθέσιμο από:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03

INN (Διεθνής Όνομα):

lasofoxifene

Θεραπευτική ομάδα:

Полови хормони и слиза на половата система,

Θεραπευτική περιοχή:

Остеопороза, постменопауза

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Fablyn е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от фрактури. Наблюдавано е значително намаляване на честотата на фрактури на гръбначни и невертебрални фрактури, но не и на фрактури на бедрото (вж. Раздел 5. При определяне на избора на Fablyn или други форми на терапия, включително естроген, жени в менопауза, трябва да се помисли за симптомите на менопаузата, въздействие върху матката и тъканите на млечните жлези и сърдечно-съдови рискове и предимства (виж раздел 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Отменено

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FABLYN 500 МИКРОГРАМА ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лазофоксифен (lasofoxifene)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го п
реотстъпвай
те на други хора. То може да
им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво пред
ст
авлява FABLYN и за какво се използва
2.
Преди да приемете FABLYN
3.
Как да приемате FABLYN
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате FABLYN
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FABLYN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
FABLYN се използва за лечение на
остеопороза при жени след менопауза
(постменопаузална
остеопороза), при които има вероятност
от счу
пване на кости, ос�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
лазофоксифен тартарат (
_lasofoxifene tartrate_
), еквивалентен на
500 микрограма лазофоксифен
_(lasofoxifene_
).
Помощно вещество: Всяка филмирана
таблетка съдържа 71,34 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Триъгълни филмирани таблетки с
прасковен цв
ят, с вд
лъбнато релефно означение “Pfizer” от
едната страна и “OPR 05” от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
FABLYN е показан за лечение на
остеопороза при жени след менопауза с
повишен риск от
фрактури. Демонстрирано е
статистически значимо намаляване на
честотата на вертебралните и
невертебралните фрактури, но не и на
шийкат
а на бедренат
а кост (вж. точка 5.1).
При определяне на избора на FABLYN или
други терапии, включително естрогени,
при жени след
менопауза трябва да се обърне
внимание на симптомите на
менопаузата, ефектите върху тъканите
на матката и гърд�