Infanrix Penta
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
10-07-2013
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
10-07-2013
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
10-07-2013
Δραστική ουσία:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07CA12
INN (Διεθνής Όνομα):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Θεραπευτική ομάδα:
Vakcíny
Θεραπευτική περιοχή:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Infanrix Penta je určen k primární a posilovací vakcinaci kojenců proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
Staženo
Ημερομηνία της άδειας:
2000-10-23
Φύλλο οδηγιών χρήσης
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix Penta, injekční suspenze
Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
(acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě
B
(rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 40 IU
Antigeny
_Bordetelly pertussis_
:
Pertussis anatoxinum
1
25 mikrogramů
Haemagglutininum filamentosum
1
25 mikrogramů
Pertactinum
1
8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B
2,3
10 mikrogramů
Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney)
4
40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)
4
8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)
4
32 D jednotek antigenu
1
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)
3
)
0,5 miligramů Al
3+
2
vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových
buněk (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
3
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramů Al
3+
4
pomnoženo na VERO buňkách
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekč
ní suspenze.
Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infanrix Penta je indikován k základnímu oč
kování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému
kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
Základní očkování:
Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml
dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci
;
ve 3., 4., 5.
měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci)
nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci). Mezi dávkami má
být
časový odstup nejméně 1 měsíc.
2
Přípavek již není registrován
Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku
6, 10 a 14 týdnů) se smí použít
pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O P
ŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infanrix Penta, injekční suspenze
Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi
(acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě
B
(rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV).
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum
1
ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum
1
ne méně než 40 IU
Antigeny
_Bordetelly pertussis_
:
Pertussis anatoxinum
1
25 mikrogramů
Haemagglutininum filamentosum
1
25 mikrogramů
Pertactinum
1
8 mikrogramů
Antigenum tegiminis hepatitidis B
2,3
10 mikrogramů
Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
typus 1 (kmen Mahoney)
4
40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)
4
8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)
4
32 D jednotek antigenu
1
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)
3
)
0,5 miligramů Al
3+
2
vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových
buněk (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
3
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramů Al
3+
4
pomnoženo na VERO buňkách
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekč
ní suspenze.
Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infanrix Penta je indikován k základnímu oč
kování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému
kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování _
Základní očkování:
Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml
dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci
;
ve 3., 4., 5.
měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci)
nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci). Mezi dávkami má
být
časový odstup nejméně 1 měsíc.
2
Přípavek již není registrován
Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku
6, 10 a 14 týdnů) se smí použít
pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
