Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta je určen k primární a posilovací vakcinaci kojenců proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a poliomyelitidě.
Revision: 13
Staženo
2000-10-23
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix Penta, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně než 30 IU Tetani anatoxinum 1 ne méně než 40 IU Antigeny _Bordetelly pertussis_ : Pertussis anatoxinum 1 25 mikrogramů Haemagglutininum filamentosum 1 25 mikrogramů Pertactinum 1 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitis (inaktivovaný) typus 1 (kmen Mahoney) 4 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1) 4 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 4 32 D jednotek antigenu 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramů Al 3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramů Al 3+ 4 pomnoženo na VERO buňkách Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekč ní suspenze. Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Infanrix Penta je indikován k základnímu oč kování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování _ Základní očkování: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci ; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci). Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc. 2 Přípavek již není registrován Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína Đọc toàn bộ tài liệu
Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍPRAVKU 1 Přípavek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infanrix Penta, injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně než 30 IU Tetani anatoxinum 1 ne méně než 40 IU Antigeny _Bordetelly pertussis_ : Pertussis anatoxinum 1 25 mikrogramů Haemagglutininum filamentosum 1 25 mikrogramů Pertactinum 1 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3 10 mikrogramů Virus poliomyelitis (inaktivovaný) typus 1 (kmen Mahoney) 4 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1) 4 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 4 32 D jednotek antigenu 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramů Al 3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligramů Al 3+ 4 pomnoženo na VERO buňkách Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekč ní suspenze. Infanrix Penta je zakalená bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Infanrix Penta je indikován k základnímu oč kování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a poliomyelitidě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _Dávkování _ Základní očkování: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci ; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci). Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc. 2 Přípavek již není registrován Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína Đọc toàn bộ tài liệu