Lojuxta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lomitapide

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

lomitapide

Θεραπευτική ομάδα:

Lipiidi modifitseerivad ained

Θεραπευτική περιοχή:

Hüperkolesteroleemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lojuxta on näidustatud täiendava ravimina low‑fat dieedi ja teiste lipid‑lowering ravimitega või ilma madala tihedus lipoproteiinide (LDL) aferees homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral (homosügootse) täiskasvanud patsientidel. Geneetilise kinnitus HoFH tuleks saada, kui vähegi võimalik. Muud liiki esmane hyperlipoproteinaemia ja teisesed põhjused hypercholesterolaemia e. nephrotic sündroom, hüpotüreoidism) peab olema välistatud.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B.
PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LOJUXTA 5 M
G KÕVAKAPSLID
LOJUXTA 10 MG KÕVAKAPSLID
LOJUXTA 20 MG KÕVAKAPSLID
lomitapiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist
3.
Kuidas Lojuxtat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lojuxtat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LOJUXTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lojuxta toimeaine on lomitapiid. Lomitapiid on vere lipiidisisaldust
modifitseeriv ravim, mis toimib,
blokeerides mikrosomaalse triglütseriidide ülekandevalgu toime.
Nimetatud valku leidub maksa- ja
soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises
suuremateks rasvaosakesteks, mis
seejärel satuvad vereringesse. Selle valgu blokeerimisega vähendab
lomitapiid rasva- ja
kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Lojuxtat kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide raviks, kellel
on väga suur vere
kolesteroolisisaldus, mis on tingitud nende perekonnas esinevast
pärilikust haigusest (homosügootne
perekondlik hüperkolesteroleemia ehk HoFH). Tavaliselt kandub see
lapsele edasi nii emalt kui ka
isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma
vanematelt. Selle haiguse korral
on patsientide „hal

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
_ _
Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Lojuxta 10 mg kõvakapslid
Lojuxta 20 mg kõvakapslid
Lojuxta 30 mg kõvakapslid
Lojuxta 40 mg kõvakapslid
Lojuxta 60 mg kõvakapslid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lojuxta 5 m
g kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg
lomitapiidile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
(vt lõik 4.4).
Lojuxta 10 m
g kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 10 mg
lomitapiidile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Iga kõvakapsel sisaldab 140,23 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
(vt lõik 4.4).
Lojuxta 20 m
g kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg
lomitapiidile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Iga kõvakapsel sisaldab 129,89 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
(vt lõik 4.4).
Lojuxta 30 m
g kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 30 mg
lomitapiidile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Iga kõvakapsel sisaldab 194,84 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
(vt lõik 4.4).
Lojuxta 40 m
g kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 40 mg
lomitapiidile.
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
(vt lõik 4.4).
Lojuxta 60 m
g kõvakapslid
Iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 60 mg
lomitapiidile.
3
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina)
(vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Lojuxta 5 m
g k