Neparvis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sacubitril, valsartan

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DX04

INN (Διεθνής Όνομα):

sacubitril, valsartan

Θεραπευτική ομάδα:

Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin

Θεραπευτική περιοχή:

Insuffiċjenza tal-Qalb

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
77
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
_ _
78
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
Neparvis 24 MG/26 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Neparvis 49 MG/51 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Neparvis 97 MG/103 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sacubitril/valsartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Neparvis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Neparvis
3.
Kif għandek tieħu Neparvis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Neparvis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEPARVIS U GĦALXIEX JINTUŻA
Neparvis huwa mediċina tal-qalb li fiha inibitur ta’ neprilysin
ta’ riċettur tal-anġjotensina. Huwa
jwassal żewġ sustanzi attivi, sacubitril u valsartan.
Neparvis jintuża biex jittratta tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb
fit-tul fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’
sena u ikbar).
Din it-tip ta’ insuffiċjenza tal-qalb isseħħ meta l-qalb tkun
dgħajfa u ma tkunx tista’ tippompja
biżżejjed demm fil-pulmuni u fil-bqija tal-ġisem. L-aktar sintomi
komuni ta’ insuffiċjenza tal-qalb
huma qtugħ ta’ nifs, letarġija, għeja u nefħa fl-għaksa.
_ _
79
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NEPARVIS
TIĦUX NEPARVIS
•
jekk inti allerġiku għal sacubitril, valsartan jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
jekk qed tieħu xi tip ieħor ta’ mediċina msejħa inibitur ta’
enzima t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 24.3 mg sacubitril u 25.7 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 48.6 mg sacubitril u 51.4 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 97.2 mg sacubitril u 102.8 mg
valsartan (bħala kumpless ta’ melħ tas-
sodju sacubitril valsartan).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola)
Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
vjola u abjad bi ġnub tasturati, mingħajr
sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “LZ” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
isfar pallidu bi ġnub tasturati, mingħajr
sinjali dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L1” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 13.1 mm x 5.2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ għamla mżaqqa u ovali u ta’ lewn
roża ċar bi ġnub tasturati, mingħajr sinjali
dritti, imnaqqxa b’“NVR” fuq naħa waħda u “L11” fuq
in-naħa l-oħra. Id-dimensjonijiet
approssimattivi tal-pillola huma ta’ 15.1 mm x 6.0 mm.
_ _
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Insuffiċjenza tal-qalb fl-adulti
Neparvis huwa indikat f’pazjenti adulti għat-trat