Nucala

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mepolizumab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX09

INN (Διεθνής Όνομα):

mepolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUCALA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
mepolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nucala er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nucala
3.
Hvordan du bruker Nucala
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nucala
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
1.
HVA NUCALA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nucala inneholder virkestoffet
MEPOLIZUMAB
, et
_monoklonalt antistoff_
. Dette er et protein utviklet for
å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å
behandle
ALVORLIG ASTMA OG EGPA
(eosinofil granulomatose med polyangiitt
)
hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Det brukes
også til å behandle
CRSWNP
(kronisk rhinosinusitt med nesepolypper) og
HES
(hypereosinofilt
syndrom) hos voksne.
Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som
heter
_interleukin-5_
. Ved
å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det
produseres færre eosinofiler i benmargen,
og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange
_eosinofiler_
(en type hvite blodceller) i blodet og
i lungene. Denne tilstanden kalles
_eosinofil astma_
– som er den typen astma Nucala kan brukes til
å behandle.
Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som
inhalasjonsmedisiner i høy
dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster,
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alvorlig eosinofil astma
Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær
eosinofil astma hos voksne, ungdom
og barn fra 6 år og eldre (se pkt. 5.1).
Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling til intranasale
kortikosteroider til behandling av voksne
pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske
kortikosteroider og/eller kirurgi
ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.
Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter som er 6 år
eller eldre og som har
relapserende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med
polyangiitt (EGPA).
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter som har
utilstrekkelig kontrollert
hypereosinofilt syndrom uten en identifiserbar ikke-hematologisk
sekundær årsak (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og
be