Nucala

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

עלון מידע עלון מידע (PIL)
13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר (SPC)
13-10-2022

מרכיב פעיל:

Mepolizumab

זמין מ:

GlaxoSmithKline Trading Services

קוד ATC:

R03DX09

INN (שם בינלאומי):

mepolizumab

קבוצה תרפויטית:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

איזור תרפויטי:

Astma

סממני תרפויטית:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

leaflet_short:

Revision: 18

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2015-12-01

עלון מידע

                                82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUCALA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
mepolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nucala er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nucala
3.
Hvordan du bruker Nucala
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nucala
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
1.
HVA NUCALA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nucala inneholder virkestoffet
MEPOLIZUMAB
, et
_monoklonalt antistoff_
. Dette er et protein utviklet for
å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å
behandle
ALVORLIG ASTMA OG EGPA
(eosinofil granulomatose med polyangiitt
)
hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Det brukes
også til å behandle
CRSWNP
(kronisk rhinosinusitt med nesepolypper) og
HES
(hypereosinofilt
syndrom) hos voksne.
Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som
heter
_interleukin-5_
. Ved
å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det
produseres færre eosinofiler i benmargen,
og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange
_eosinofiler_
(en type hvite blodceller) i blodet og
i lungene. Denne tilstanden kalles
_eosinofil astma_
– som er den typen astma Nucala kan brukes til
å behandle.
Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som
inhalasjonsmedisiner i høy
dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster,
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alvorlig eosinofil astma
Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær
eosinofil astma hos voksne, ungdom
og barn fra 6 år og eldre (se pkt. 5.1).
Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling til intranasale
kortikosteroider til behandling av voksne
pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske
kortikosteroider og/eller kirurgi
ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.
Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter som er 6 år
eller eldre og som har
relapserende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med
polyangiitt (EGPA).
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter som har
utilstrekkelig kontrollert
hypereosinofilt syndrom uten en identifiserbar ikke-hematologisk
sekundær årsak (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og
be
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע ספרדית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע דנית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע גרמנית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע אסטונית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע יוונית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע אנגלית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע צרפתית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע איטלקית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע לטבית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע ליטאית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע הונגרית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע מלטית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע הולנדית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע פולנית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע רומנית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע סלובקית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע סלובנית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע פינית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע שוודית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 13-12-2021
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 13-10-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 13-10-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 13-10-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 13-12-2021

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים