Nucala

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin (PIL)
13-10-2022

Thành phần hoạt chất:

Mepolizumab

Sẵn có từ:

GlaxoSmithKline Trading Services

Mã ATC:

R03DX09

INN (Tên quốc tế):

mepolizumab

Nhóm trị liệu:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Khu trị liệu:

Astma

Chỉ dẫn điều trị:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 18

Tình trạng ủy quyền:

autorisert

Ngày ủy quyền:

2015-12-01

Tờ rơi thông tin

                                82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUCALA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
mepolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nucala er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nucala
3.
Hvordan du bruker Nucala
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nucala
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
1.
HVA NUCALA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nucala inneholder virkestoffet
MEPOLIZUMAB
, et
_monoklonalt antistoff_
. Dette er et protein utviklet for
å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å
behandle
ALVORLIG ASTMA OG EGPA
(eosinofil granulomatose med polyangiitt
)
hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Det brukes
også til å behandle
CRSWNP
(kronisk rhinosinusitt med nesepolypper) og
HES
(hypereosinofilt
syndrom) hos voksne.
Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som
heter
_interleukin-5_
. Ved
å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det
produseres færre eosinofiler i benmargen,
og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange
_eosinofiler_
(en type hvite blodceller) i blodet og
i lungene. Denne tilstanden kalles
_eosinofil astma_
– som er den typen astma Nucala kan brukes til
å behandle.
Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som
inhalasjonsmedisiner i høy
dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster,
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alvorlig eosinofil astma
Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær
eosinofil astma hos voksne, ungdom
og barn fra 6 år og eldre (se pkt. 5.1).
Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling til intranasale
kortikosteroider til behandling av voksne
pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske
kortikosteroider og/eller kirurgi
ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.
Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter som er 6 år
eller eldre og som har
relapserende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med
polyangiitt (EGPA).
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter som har
utilstrekkelig kontrollert
hypereosinofilt syndrom uten en identifiserbar ikke-hematologisk
sekundær årsak (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og
be
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 13-12-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 13-10-2022
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 13-10-2022
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 13-10-2022
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 13-12-2021

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu