Nucala

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Príbalový leták Príbalový leták (PIL)
13-10-2022

Aktívna zložka:

Mepolizumab

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kód:

R03DX09

INN (Medzinárodný Name):

mepolizumab

Terapeutické skupiny:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutické oblasti:

Astma

Terapeutické indikácie:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Prehľad produktov:

Revision: 18

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2015-12-01

Príbalový leták

                                82
B. PAKNINGSVEDLEGG
83
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NUCALA 100 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
mepolizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Nucala er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Nucala
3.
Hvordan du bruker Nucala
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Nucala
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk
1.
HVA NUCALA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Nucala inneholder virkestoffet
MEPOLIZUMAB
, et
_monoklonalt antistoff_
. Dette er et protein utviklet for
å gjenkjenne en spesifikk substans i kroppen. Nucala brukes til å
behandle
ALVORLIG ASTMA OG EGPA
(eosinofil granulomatose med polyangiitt
)
hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder. Det brukes
også til å behandle
CRSWNP
(kronisk rhinosinusitt med nesepolypper) og
HES
(hypereosinofilt
syndrom) hos voksne.
Mepolizumab, som er virkestoffet i Nucala, blokkerer et protein som
heter
_interleukin-5_
. Ved
å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det
produseres færre eosinofiler i benmargen,
og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
ALVORLIG EOSINOFIL ASTMA
Noen mennesker med alvorlig astma har for mange
_eosinofiler_
(en type hvite blodceller) i blodet og
i lungene. Denne tilstanden kalles
_eosinofil astma_
– som er den typen astma Nucala kan brukes til
å behandle.
Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som
inhalasjonsmedisiner i høy
dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver 1 ml ferdigfylt penn inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver 0,4 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster,
ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
En klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alvorlig eosinofil astma
Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær
eosinofil astma hos voksne, ungdom
og barn fra 6 år og eldre (se pkt. 5.1).
Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling til intranasale
kortikosteroider til behandling av voksne
pasienter med alvorlig CRSwNP hvor behandling med systemiske
kortikosteroider og/eller kirurgi
ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.
Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter som er 6 år
eller eldre og som har
relapserende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med
polyangiitt (EGPA).
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Nucala er indisert som tilleggsbehandling hos voksne pasienter som har
utilstrekkelig kontrollert
hypereosinofilt syndrom uten en identifiserbar ikke-hematologisk
sekundær årsak (se pkt. 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Nucala bør forskrives av leger som har erfaring i diagnostisering og
be
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták čeština 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták poľština 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 13-12-2021
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 13-10-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 13-10-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 13-10-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 13-12-2021

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov