Onsenal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Celekoxib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX33

INN (Διεθνής Όνομα):

celecoxib

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Adenomatous Polyposis Coli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onsenal javallott adenomatosus bél polipok familiáris adenomatosus polyposis (FAP) számának csökkentésére kiegészítéseként a műtét és az endoszkópos felügyelet további (lásd 4. A hatás Kezelésére okozta csökkenése a polip teher, a kockázat, a bél rákos, nem bizonyított (lásd 4. 4 és 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONSENAL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
celekoxib
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onsenal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Onsenal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onsenal-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja
megnövekedik a gyulladás helyén és a
kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását a COX-2
gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti
ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak.
Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát
familiáris adenomatózus polipózisban
(FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a
végbél és a vastagbél sok polippal
fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális)
rosszindulatú daganatos betegségévé
alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a
FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a
műtét és az endoszkópos szűré

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Onsenal 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg celekoxib kapszulánként.
Segédanyagok: 49,8 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan kapszula két arany sávval 7767 és 200
jelzésekkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és
az endoszkópos követés
kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának
csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont).
Nem bizonyított, hogy az Onsenal által kiváltott polipszám
csökkenés képes csökkenteni a bélrák
kialakulásának kockázatát is (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula,
étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra
is szükséges. A maximális
ajánlott napi dózis 800 mg.
_Májkárosodás_: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő
betegek esetén (szérum albumin: 25-35 g/l)
a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni
(lásd 4.3 és 5.2 pontok). Mivel ilyen
betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így
óvatosan adandó.
_Vesekárosodás_: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban
szenvedő betegekben a celekoxibbal
korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az
ilyen betegek óvatosan kezelendők
(lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).
_Gyermekkorú betegek_: A celekoxibbal szerzett tapasztalatok 18
évnél fiatalabb FAP-betegeknél egy
igen kis populációnál elvégzett pilot vizsgálatra
korlátozódnak, amiben a betegeket maximum napi
16 mg/kg celekoxibbal kezelték, mely megfelel a javasolt napi 800
mg-os felnőtt FAP dózisnak (lásd
5.1 pont).
_Gyenge CYP2C9 metabolizálók: _A celeko