Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Celekoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Daganatellenes szerek
Adenomatous Polyposis Coli
Onsenal javallott adenomatosus bél polipok familiáris adenomatosus polyposis (FAP) számának csökkentésére kiegészítéseként a műtét és az endoszkópos felügyelet további (lásd 4. A hatás Kezelésére okozta csökkenése a polip teher, a kockázat, a bél rákos, nem bizonyított (lásd 4. 4 és 5.
Revision: 13
Visszavont
2003-10-17
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONSENAL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA celekoxib MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Onsenal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Onsenal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Onsenal-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását a COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak. Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális) rosszindulatú daganatos betegségévé alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a műtét és az endoszkópos szűré Lue koko asiakirja
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Onsenal 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként. Segédanyagok: 49,8 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, átlátszatlan kapszula két arany sávval 7767 és 200 jelzésekkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és az endoszkópos követés kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont). Nem bizonyított, hogy az Onsenal által kiváltott polipszám csökkenés képes csökkenteni a bélrák kialakulásának kockázatát is (lásd 4.4 és 5.1 pontok). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont). A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra is szükséges. A maximális ajánlott napi dózis 800 mg. _Májkárosodás_: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni (lásd 4.3 és 5.2 pontok). Mivel ilyen betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így óvatosan adandó. _Vesekárosodás_: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a celekoxibbal korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendők (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok). _Gyermekkorú betegek_: A celekoxibbal szerzett tapasztalatok 18 évnél fiatalabb FAP-betegeknél egy igen kis populációnál elvégzett pilot vizsgálatra korlátozódnak, amiben a betegeket maximum napi 16 mg/kg celekoxibbal kezelték, mely megfelel a javasolt napi 800 mg-os felnőtt FAP dózisnak (lásd 5.1 pont). _Gyenge CYP2C9 metabolizálók: _A celeko Lue koko asiakirja