Onsenal

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-04-2011

Active ingredient:

Celekoxib

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

L01XX33

INN (International Name):

celecoxib

Therapeutic group:

Daganatellenes szerek

Therapeutic area:

Adenomatous Polyposis Coli

Therapeutic indications:

Onsenal javallott adenomatosus bél polipok familiáris adenomatosus polyposis (FAP) számának csökkentésére kiegészítéseként a műtét és az endoszkópos felügyelet további (lásd 4. A hatás Kezelésére okozta csökkenése a polip teher, a kockázat, a bél rákos, nem bizonyított (lásd 4. 4 és 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Visszavont

Authorization date:

2003-10-17

Patient Information leaflet

                                47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONSENAL 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
celekoxib
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onsenal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Onsenal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onsenal-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja
megnövekedik a gyulladás helyén és a
kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását a COX-2
gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti
ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak.
Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát
familiáris adenomatózus polipózisban
(FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a
végbél és a vastagbél sok polippal
fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális)
rosszindulatú daganatos betegségévé
alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a
FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a
műtét és az endoszkópos szűré
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Onsenal 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg celekoxib kapszulánként.
Segédanyagok: 49,8 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan kapszula két arany sávval 7767 és 200
jelzésekkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és
az endoszkópos követés
kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának
csökkentésére javallt (lásd 4.4 pont).
Nem bizonyított, hogy az Onsenal által kiváltott polipszám
csökkenés képes csökkenteni a bélrák
kialakulásának kockázatát is (lásd 4.4 és 5.1 pontok).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg-os kapszula,
étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra
is szükséges. A maximális
ajánlott napi dózis 800 mg.
_Májkárosodás_: Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő
betegek esetén (szérum albumin: 25-35 g/l)
a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni
(lásd 4.3 és 5.2 pontok). Mivel ilyen
betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így
óvatosan adandó.
_Vesekárosodás_: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban
szenvedő betegekben a celekoxibbal
korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az
ilyen betegek óvatosan kezelendők
(lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).
_Gyermekkorú betegek_: A celekoxibbal szerzett tapasztalatok 18
évnél fiatalabb FAP-betegeknél egy
igen kis populációnál elvégzett pilot vizsgálatra
korlátozódnak, amiben a betegeket maximum napi
16 mg/kg celekoxibbal kezelték, mely megfelel a javasolt napi 800
mg-os felnőtt FAP dózisnak (lásd
5.1 pont).
_Gyenge CYP2C9 metabolizálók: _A celeko
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Celekoxib

Celekoxib

ATC code L01XX33

L01XX33

Marketed by Pfizer Limited

Pfizer Limited

INN (International Name) celecoxib

celecoxib

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-04-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-04-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-04-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-04-2011

Search alerts related to this product

Alerts Onsenal Celekoxib celecoxib

Onsenal Celekoxib celecoxib

View documents history

Documents history Documents history

Onsenal