Palonosetron Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palonosetroni

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Pahoinvointilääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palonosetroni Accord on tarkoitettu aikuisille:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä,ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä. Palonosetroni Accord on tarkoitettu lapsipotilaille 1 kuukauden ikäisiä ja vanhempia:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä ja ehkäisyyn pahoinvointia ja oksentelua liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS
palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron
Accordia
3.
Miten Palonosetron Accordia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Palonosetron Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PALONOSETRON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä
serotoniiniantagonistit (5HT
3
).
Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus
joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja
oksentelua.
Palonosetron Accordia käytetään syövän solunsalpaajahoitoon
liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PALONOSETRON
ACCORDIA
ÄLÄ KÄYTÄ PALONOSETRON ACCORDIA
-
jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin käytät Palonosetron
Accordia
-
jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin
toistuvasti ollut ummetusta.
-
jos käytät Palonosetron Accordia muiden sellaisten lääkkeiden
lisäksi, jotka voivat aiheuttaa
epänormaalin sydänrytmin. Täl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia
(hydrokloridina).
Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa
palonosetronia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, ilman vieraita partikkeleita.
pH 3,0–3,9
Osmolaarisuus 260–320 mOsm/l
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän
hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä,
•
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa
käytettävän kohtalaisen vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Palonosetron Accord on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten
pediatristen potilaiden:-
•
äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän
hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa
oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä
pahoinvoinnin ja oksentelun
ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisen vaikeaa
oksentelua aiheuttavan
solunsalpaajahoidon yhteydessä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa. Tätä
lääkevalmistetta saa annostella
ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen
valvonnan alla.
Annostus
_Aikuiset _
250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä
laskimonsisäisenä bolusannoksena noin
30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron Accord
tulee injisoida 30 sekunnin
kuluessa.
Palonosetron Accordin tehoa voimakkaasti emeettisen
solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen
solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
3
_Iäkkäät potilaat_
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä hen