Pays: Union européenne
Langue: finnois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetroni
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Pahoinvointilääkkeet,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetroni Accord on tarkoitettu aikuisille:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä,ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä. Palonosetroni Accord on tarkoitettu lapsipotilaille 1 kuukauden ikäisiä ja vanhempia:ehkäisy akuutti pahoinvointi ja oksentelu liittyy voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä ja ehkäisyyn pahoinvointia ja oksentelua liittyy kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Revision: 5
valtuutettu
2016-05-26
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS palonosetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia 3. Miten Palonosetron Accordia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Palonosetron Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PALONOSETRON ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT 3 ). Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Palonosetron Accordia käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PALONOSETRON ACCORDIA ÄLÄ KÄYTÄ PALONOSETRON ACCORDIA - jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Palonosetron Accordia - jos sinulla on äkillinen suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta. - jos käytät Palonosetron Accordia muiden sellaisten lääkkeiden lisäksi, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydänrytmin. Täl Lire le document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palonosetron Accord 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina). Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, ilman vieraita partikkeleita. pH 3,0–3,9 Osmolaarisuus 260–320 mOsm/l 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä, • pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä. Palonosetron Accord on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:- • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa. Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla. Annostus _Aikuiset _ 250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa. Palonosetron Accordin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia. 3 _Iäkkäät potilaat_ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä hen Lire le document complet