Prevenar 13

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AL02

INN (Διεθνής Όνομα):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

vaccinuri

Θεραπευτική περιοχή:

Pneumococcal Infections; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imunizarea activă pentru prevenirea bolilor invazive, a pneumoniei și a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 17 ani. Imunizarea activă pentru prevenirea bolii invazive cauzate de Streptococcus pneumoniae la adulți cu vârsta ≥18 ani și vârstnici. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații privind protecția împotriva serotipurilor pneumococice specifice. Utilizarea Prevenar 13 trebuie să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare riscul de boală invazivă în diferite grupe de vârstă, de fond al sistemului comorbidități precum și variabilitatea serotip epidemiologie în diferite zone geografice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 45

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

103
B. PROSPECTUL
104
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PREVENAR 13 SUSPENSIE INJECTABILĂ
vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
ACEST VACCIN SĂ FIE ADMINISTRAT
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră
sau copilului dumneavoastră
Prevenar 13
3.
Cum se administrează Prevenar 13
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prevenar 13
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREVENAR 13 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la:

COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 SĂPTĂMÂNI ŞI 17 ANI, pentru a
ajuta la protecţia împotriva
unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul
creierului), sepsis sau
bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui),
pneumonie (infecţie pulmonară) şi
infecţii ale urechii_._

ADULŢI CU VÂRSTA DE 18 ANI ŞI PESTE, pentru a ajuta la prevenirea
bolilor cum sunt pneumonia
(infecţie pulmonară), septicemia sau bacteriemia (bacterii în
circulaţia sângelui) şi meningita
(inflamaţie a membranei din jurul creierului),
determinate de 13 tipuri ale bacteriei _Streptococcus pneumoniae.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prevenar 13 suspensie injectabilă
vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă pneumococică serotip 1
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 3
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 4
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 5
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 6A
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 6B
1
4,4 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 7F
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 9V
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 14
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 18C
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 19A
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 19F
1
2,2 micrograme
Polizaharidă pneumococică serotip 23F
1
2,2 micrograme
1
Conjugat cu proteina transportoare CRM
197
, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină
transportoare CRM
197
şi 0,125 mg de
aluminiu.
Excipienţi cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive, pneumoniei
şi otitei medii acute determinate
de _Streptococcus pneumoniae,_ la sugari, copii şi adolescenţi cu
vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi
17 ani.
Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive şi
pneumoniei determinate de _Streptococcus _
_pneumoniae_ la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi la vârstnici.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva
serotipurilor pneumococice specifice.
Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările
oficiale, luând în considerare riscul bolii
invazive şi al pneumoniei asupra dife