Country: Европска Унија
Језик: Румунски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vaccinuri
Pneumococcal Infections; Immunization
Imunizarea activă pentru prevenirea bolilor invazive, a pneumoniei și a otitei medii acute cauzate de Streptococcus pneumoniae la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 17 ani. Imunizarea activă pentru prevenirea bolii invazive cauzate de Streptococcus pneumoniae la adulți cu vârsta ≥18 ani și vârstnici. Vezi secțiunile 4. 4 și 5. 1 pentru informații privind protecția împotriva serotipurilor pneumococice specifice. Utilizarea Prevenar 13 trebuie să fie determinată pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare riscul de boală invazivă în diferite grupe de vârstă, de fond al sistemului comorbidități precum și variabilitatea serotip epidemiologie în diferite zone geografice.
Revision: 45
Autorizat
2009-12-09
103 B. PROSPECTUL 104 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PREVENAR 13 SUSPENSIE INJECTABILĂ vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA ACEST VACCIN SĂ FIE ADMINISTRAT DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Prevenar 13 3. Cum se administrează Prevenar 13 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prevenar 13 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PREVENAR 13 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prevenar 13 este un vaccin pneumococic administrat la: COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 SĂPTĂMÂNI ŞI 17 ANI, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii_._ ADULŢI CU VÂRSTA DE 18 ANI ŞI PESTE, pentru a ajuta la prevenirea bolilor cum sunt pneumonia (infecţie pulmonară), septicemia sau bacteriemia (bacterii în circulaţia sângelui) şi meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), determinate de 13 tipuri ale bacteriei _Streptococcus pneumoniae. Прочитајте комплетан документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar 13 suspensie injectabilă vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharidă pneumococică serotip 1 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 3 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 4 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 5 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 6A 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 6B 1 4,4 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 7F 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 9V 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 14 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 18C 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19A 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 19F 1 2,2 micrograme Polizaharidă pneumococică serotip 23F 1 2,2 micrograme 1 Conjugat cu proteina transportoare CRM 197 , adsorbit pe fosfat de aluminiu. 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM 197 şi 0,125 mg de aluminiu. Excipienţi cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Vaccinul este o suspensie albă, omogenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive, pneumoniei şi otitei medii acute determinate de _Streptococcus pneumoniae,_ la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani. Imunizarea activă în scopul prevenirii bolilor invazive şi pneumoniei determinate de _Streptococcus _ _pneumoniae_ la adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi la vârstnici. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice. Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra dife Прочитајте комплетан документ