Repaglinide Krka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

repaglinid

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

repaglinide

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Repaglinid je indikovaná u pacientov s diabetom typu 2 (non-inzulín - dependentný diabetes mellitus (NIDDM)) ktorého hyperglykémia môže už neovládala uspokojivo diéta, zníženie hmotnosti a cvičením. Liečba by mala byť zahájená ako doplnok stravy a cvičením na zníženie hladiny glukózy v krvi vo vzťahu k jedál.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REPAGLINIDE KRKA 0,5 MG TABLETY
REPAGLINIDE KRKA 1 MG TABLETY
REPAGLINIDE KRKA 2 MG TABLETY
repaglinid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Repaglinide Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repaglinide Krka
3.
Ako užívať Repaglinide Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Repaglinide Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REPAGLINIDE KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Repaglinide Krka je _perorálne antidiabetikum (liek na diabetes -
podávaný cez ústa) obsahujúce _
_liečivo repaglinid_, ktoré pomáha pankreasu (podžalúdkovej
žľaze) produkovať viac inzulínu a tým
znižuje hladinu cukru (glukózy) v krvi.
DIABETES 2. TYPU je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok
inzulínu potrebného na
udržiavanie hladiny cukru v krvi, alebo keď telo normálne nereaguje
na inzulín, ktorý produkuje.
Repaglinide Krka sa používa na diabetu cukrovky 2. typu u dospelých
ako doplnok diéty a cvičenia:
liečba sa obvykle začína vtedy, keď samotná diéta, cvičenie a
znižovanie telesnej hmotnosti,
nepostačujú na kontrolu (alebo zníženie) hladiny cukru v krvi.
Repaglinide Krka sa môže tiež podávať
s metformínom, i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Repaglinide Krka 2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1 mg repaglinidu.
Repaglinide Krka 2 mg tablety
Každá tableta obsahuje 2 mg repaglinidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozrite časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Repaglinide Krka 0,5 mg tablety
Tablety sú biele, okrúhle a bikonvexné so zrezanými okrajmi.
Repaglinide Krka 1 mg tablety
Tablety sú svetlo hnedo-žlté, okrúhle, bikonvexné so zrezanými
okrajmi a možnými tmavšími
škvrnami.
Repaglinide Krka 2 mg tablety
Tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, bikonvexné
so zrezanými okrajmi a možnými
tmavšími škvrnami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Repaglinid je indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu, u
ktorých sa hyperglykémiu už nedarí
uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a
cvičením. Repaglinid je tiež indikovaný
u dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom,
keď samostatná liečba
metformínom je nedostatočná.
Liečba má byť iniciovaná ako doplnok diéty a cvičení na
zníženie glukózy v krvi v závislosti od jedla.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Repaglinid sa užíva tesne pred jedlom a titruje sa individuálne,
aby sa optimalizovala kontrola
glykémie. Okrem obvyklej kontroly hladiny glukózy v krvi a/alebo v
moči, ktorú si robí pacient sám,
hladinu glukózy v krvi musí pravidelne sledovať lekár, aby mohol
určiť minimálnu účinnú dávku pre
pacienta. Ako odpoveď na liečbu sa u pacienta sleduje hladina
glykovaného hemoglobínu. Pravidelné
sledovanie je potrebné na odhalenie nedostatočného zníženia
glukózy v krvi pri odporúčanej
3
maximálnej dávke (tzv. primárne zlyhanie) a na detekciu straty
adek