Seffalair Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fluticasone propionate, salmeterol xinafoate

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Seffalair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMŲ/100 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
salmeterolis /flutikazono propionatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Seffalair Spiromax
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Seffalair Spiromax
3.
Kaip vartoti Seffalair Spiromax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Seffalair Spiromax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SEFFALAIR SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Seffalair Spiromax sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos –
salmeterolis ir flutikazono propionatas:
•
Salmeterolis – tai ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas.
Bronchus plečiantys vaistai padeda
išlaikyti atvirus kvėpavimo takus į plaučius. Taip oras lengviau
į juos patenka ir iš jų išeina. Salmeterolio
poveikis trunka ne mažiau kaip 12 valandų.
•
Flutikazono propionatas – tai kortikosteroidas, kuris sumažina
plaučių tinimą ir dirginimą.
Seffalair Spiromax skirtas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12 metų
bei vyresniems paaugliams.
SEFFALAIR SPIROMAX PADEDA IŠVENGTI PRASIDEDANČIO DUSULIO IR
ŠVOKŠTIMO. JO NEGALIMA VARTOTI ASTMOS
PRIEPUOLIUI MALŠINTI. KILUS ASTMOS PRIEPUOLIUI TURITE VARTOTI GREITAI
VEIKIANČIO PRIEPUOLIO MALŠIKLIO
(GELBĖJAMOJO VAISTO), PAVYZDŽIUI, SALBUTAMOLIO, INHALIATORIŲ.
VISADA TURĖKITE GREITAI VEIKIANČIO
GELBĖJAMOJO VAISTO INHALIATORIŲ SU

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramų/100 mikrogramų įkvepiamieji
milteliai
Seffalair Spiromax 12,75 mikrogramų/202 mikrogramai įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamoje dozėje (per kandiklį įkvepiamoje dozėje)
yra 12,75 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 100 arba 202 mikrogramai
flutikazono propionato.
Kiekvienoje išmatuotoje dozėje yra 14 mikrogramų salmeterolio
(salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir
113 arba 232 mikrogramai flutikazono propionato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje suvartojamoje dozėje yra maždaug 5,4 miligramo laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Seffalair Spiromax skirtas reguliariam astmos gydymui suaugusiesiems
ir 12 metų bei vyresniems
paaugliams, kai liga nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir prireikus įkvepiamais
trumpai veikiančiais β
2
agonistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientai turi būti informuoti vartoti Seffalair Spiromax kasdien,
net jei ligos simptomų nėra.
Jeigu simptomų atsiranda laikotarpiu tarp dozavimo, norint greitai
nuslopinti simptomus reikia vartoti
trumpai veikiantį beta
2
agonistą.
Parenkant pradinės Seffalair Spiromax dozės stiprumą (12,75/100
mikrogramų vidutinė įkvepiamojo
kortikosteroido [ĮKS] dozė ar 12,75/202 mikrogramų didelė ĮKS
dozė) reikia atsižvelgti į pacientų ligos
sunkumą, anksčiau taikytą astmos gydymą, įskaitant ĮKS dozę ir
esamą pacientų astmos simptomų kontrolę.
Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti pacientų būklę, kad
jie nuolat vartotų optimalaus stiprumo
salmeterolio / flutikazono propionato dozę ir ją keistų, tik
nurodžius gydytojui. Dozę reikia titruoti iki
mažiausios doz