Silapo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetin zeta

Διαθέσιμο από:

Stada Arzneimittel AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin zeta

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaty antyanemiczne

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pediatrycznych patientsTreatment niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej. Leczenie ciężka niedokrwistość nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, nie w dializy. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Silapo może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (z niedoboru żelaza), jeśli krew oszczędności procedury nie są dostępne lub są niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn). Silapo określono dla niepalących, cierpiących na niedobór żelaza w organizmie dorosłych do dużych элективной chirurgii ortopedycznej, które mają wysokie ryzyko powikłań transfuzji krwi, aby zmniejszyć wpływ allogenicznych krwi . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (e. zakres mierzonych stężeń hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), które nie mają dostępnych program autologicznych predonation i deszczu umiarkowana utrata krwi (od 900 do 1 800 ml). Silapo może być stosowany w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w objawowa niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl), u dorosłych pacjentów z niskim lub pośrednim-1 ryzyku podstawowych миелодиспластических zespołów (MDS), które mają niski poziom erytropoetyny w surowicy (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SILAPO 1 000 IU/0,3 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 2 000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 3 000 IU/0,9 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 4 000 IU/0,4 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 5 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 6 000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 8 000 IU/0,8 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 10 000 IU/1 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 20 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 30 000 IU/0,75 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SILAPO 40 000 IU/1 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
epoetyna zeta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo
3.
Jak stosować lek Silapo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silapo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SILAPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Silapo zawiera substancję czynną o nazwie epoetyną zeta. Jest to
białko, które pobudza szpik kos

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
Silapo 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny
zeta na ml.
_Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,15 mg fenyloalaniny.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny
zeta na ml.
_Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,30 mg fenyloalaniny.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000
jednostek międzynarodowych
(IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór
zawiera 3 333 IU epoetyny
zeta na ml.
_Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_
Każda ampułko-strzykawka z