Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Preparaty antyanemiczne
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) u dorosłych i pediatrycznych patientsTreatment niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pediatrycznych pacjentów poddawanych hemodializie oraz u dorosłych pacjentów na dializy otrzewnowej. Leczenie ciężka niedokrwistość nerek pochodzenia towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, nie w dializy. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapii guzów litych, złośliwe chłoniaki lub szpiczaka mnogiego, a także na ryzyko przetaczania ocenianego na podstawie ogólnego stanu pacjenta (e. stan układu sercowo-naczyniowego, już istniejącej niedokrwistości na początku chemioterapii). Silapo może być wykorzystana do zwiększenia wydajności autologicznej krwi u pacjentów w program predonation . Jego użycie w tym wskazanie powinno być zrównoważone przeciwko zgłoszonych ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (z niedoboru żelaza), jeśli krew oszczędności procedury nie są dostępne lub są niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn). Silapo określono dla niepalących, cierpiących na niedobór żelaza w organizmie dorosłych do dużych элективной chirurgii ortopedycznej, które mają wysokie ryzyko powikłań transfuzji krwi, aby zmniejszyć wpływ allogenicznych krwi . Stosowanie powinno być ograniczone do pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (e. zakres mierzonych stężeń hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), które nie mają dostępnych program autologicznych predonation i deszczu umiarkowana utrata krwi (od 900 do 1 800 ml). Silapo może być stosowany w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny w objawowa niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl), u dorosłych pacjentów z niskim lub pośrednim-1 ryzyku podstawowych миелодиспластических zespołów (MDS), które mają niski poziom erytropoetyny w surowicy (.
Revision: 17
Upoważniony
2007-12-18
72 B. ULOTKA DLA PACJENTA 73 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SILAPO 1 000 IU/0,3 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 2 000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 3 000 IU/0,9 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 4 000 IU/0,4 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 5 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 6 000 IU/0,6 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 8 000 IU/0,8 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 10 000 IU/1 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 20 000 IU/0,5 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 30 000 IU/0,75 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SILAPO 40 000 IU/1 ML – ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE epoetyna zeta NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo 3. Jak stosować lek Silapo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Silapo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SILAPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Silapo zawiera substancję czynną o nazwie epoetyną zeta. Jest to białko, które pobudza szpik kos Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 4 000 IU/0,4 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 5 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 6 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 8 000 IU/0,8 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 10 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 20 000 IU/0,5 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 30 000 IU/0,75 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Silapo 40 000 IU/1 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Silapo 1 000 IU/0,3 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml. _Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_ Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,15 mg fenyloalaniny. Silapo 2 000 IU/0,6 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml. _Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_ Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,30 mg fenyloalaniny. Silapo 3 000 IU/0,9 ml – roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3 000 jednostek międzynarodowych (IU) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml. _Substancja pomocnicza o znanym dzia łaniu_ Każda ampułko-strzykawka z Lees het volledige document