Tabrecta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX17

INN (Διεθνής Όνομα):

capmatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TABRECTA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TABRECTA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapmatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tabrecta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tabrectu
3.
Ako užívať Tabrectu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tabrectu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TABRECTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TABRECTA
Tabrecta obsahuje liečivo kapmatinib, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory
proteínkinázy.
NA ČO SA TABRECTA POUŽÍVA
Tabrecta je liek používaný na liečbu dospelých s typom rakoviny
pľúc nazývaným nemalobunkový
karcinóm pľúc (NSCLC). Používa sa vtedy, keď je rakovina pľúc
pokročilá, alebo sa rozšírila aj na iné
časti tela (metastatická) a keď je spôsobená zmenou (mutáciou) v
géne, ktorý vytvára enzým nazývaný
MET.
Urobia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety
Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
kapmatiníbium-dichloridu, čo zodpovedá 150 mg
kapmatinibu.
Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
kapmatiníbium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg
kapmatinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety
Svetlooranžovohnedá, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so
skosenými hranami, bez deliacej
ryhy, s vyrazeným označením “DU” na jednej strane a “NVR”
na druhej strane. Približná veľkosť:
18,3 mm (dĺžka) x 7,3 mm (šírka).
Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety
Žltá, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so skosenými
hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným
označením “LO” na jednej strane a “NVR” na druhej strane.
Približná veľkosť: 20,3 mm (dĺžka) x
8,1 mm (šírka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tabrecta ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých
pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC)
so zmenami génu faktora
mesenchýmovo-epitelovej tranzície vedúcimi k vynechaniu exónu 14
(METex14), ktorí vyžadujú
systémovú liečbu po predchádzajúcej liečbe imunoterapiou a/alebo
chemoterapiou na báze platiny.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Tabrectou má začať lekár so skúsenosťami s používaním
onkologických terapií.
Na l