Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
oprávnený
2022-06-20
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TABRECTA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TABRECTA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapmatinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tabrecta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tabrectu 3. Ako užívať Tabrectu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tabrectu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TABRECTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TABRECTA Tabrecta obsahuje liečivo kapmatinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. NA ČO SA TABRECTA POUŽÍVA Tabrecta je liek používaný na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Používa sa vtedy, keď je rakovina pľúc pokročilá, alebo sa rozšírila aj na iné časti tela (metastatická) a keď je spôsobená zmenou (mutáciou) v géne, ktorý vytvára enzým nazývaný MET. Urobia Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát kapmatiníbium-dichloridu, čo zodpovedá 150 mg kapmatinibu. Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát kapmatiníbium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg kapmatinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety Svetlooranžovohnedá, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením “DU” na jednej strane a “NVR” na druhej strane. Približná veľkosť: 18,3 mm (dĺžka) x 7,3 mm (šírka). Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety Žltá, oválna, zaoblená filmom obalená tableta so skosenými hranami, bez deliacej ryhy, s vyrazeným označením “LO” na jednej strane a “NVR” na druhej strane. Približná veľkosť: 20,3 mm (dĺžka) x 8,1 mm (šírka). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tabrecta ako monoterapia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) so zmenami génu faktora mesenchýmovo-epitelovej tranzície vedúcimi k vynechaniu exónu 14 (METex14), ktorí vyžadujú systémovú liečbu po predchádzajúcej liečbe imunoterapiou a/alebo chemoterapiou na báze platiny. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Tabrectou má začať lekár so skúsenosťami s používaním onkologických terapií. Na l Leggi il documento completo