Tookad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

padeliporfin di-kālijs

Διαθέσιμο από:

STEBA Biotech S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD07

INN (Διεθνής Όνομα):

padeliporfin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatas audzēji

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tookad ir norādīts kā monotherapy pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēja, ar zemu risku, adenokarcinomu no prostatas ar dzīves ilgums ir ≥ 10 gadus un Klīniskie posmā T1c vai T2a;Gleason Rādītāju ≤ 6, balstoties uz augstas izšķirtspējas biopsija stratēģijas;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitīvas vēža serdes ar maksimālo vēža core garums 5 mm jebkurā viens kodols, vai 1-2 pozitīvu vēža serdes ar ≥ 50 % vēža iesaistīšanās jebkurā viens kodols, vai PSA blīvums ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_TOOKAD_ 183 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_TOOKAD_ 366 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Padeliporfin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_TOOKAD_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_TOOKAD_
lietošanas
3.
Kā lietot
_TOOKAD_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_TOOKAD_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _TOOKAD_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_TOOKAD_
ir zāles, kas satur padeliporfīnu (kālija sāls veidā). Tās
lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus,
kuriem ir zema riska, lokalizēts priekšdziedzera vēzis tikai vienā
daivā, izmantojot terapiju, ko sauc
par asinsvadu fotodinamisko terapiju (
_Vascular-Targeted Photodynamic Therapy_
–
_VTP_
). Ārstēšana
notiek vispārējā anestēzijā (ar zālēm, kas Jūs aizmidzina, lai
novērstu sāpes un diskomforta sajūtu).
Lai ievietotu šķiedras pareizajā priekšdziedzera vietā, izmanto
dobas adatas. Pēc tam, kad tās ir
ievadītas,
_TOOKAD _
jāaktivizē ar lāzera gaismu, kas izgaismo šķiedru, kas virza
gaismu uz vēzi.
Aktivizētās zāles pēc tam izraisa vēža šūnu nāvi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _TOOKAD_ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET _TOOKAD_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret padeliporfīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir veikta procedūra, lai ārstētu labdabīgu
priekšdziedzera hipertrofiju, ieskaitot
priekšdziedzera transuretrālu rezekci

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_TOOKAD_
183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (
_Padeliporfin_
) (dikālija sāls formā).
_TOOKAD_
366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna (
_Padeliporfin_
) (dikālija sāls formā).
1 ml pagatavota šķīduma satur 9,15 mg padeliporfīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir tumšas krāsas liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_TOOKAD_
ir paredzētas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar iepriekš
neārstētu, vienpusēju,
zemas riska pakāpes priekšdziedzera adenokarcinomu ar paredzamo
dzīves ilgumu ≥ 10 gadi un:
-
klīnisko stadiju T1c vai T2a,
-
Glīsona skaitli ≤ 6, pamatojoties uz augstas izšķirtspējas
biopsijas stratēģijām,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 pozitīviem vēža kodoliem, kuru maksimālais vēža kodola garums
ir 5 mm jebkurā vienā
kodolā, vai 1–2 pozitīviem vēža kodoliem ar ≥ 50 % vēža
iesaisti jebkurā vienā kodolā, vai PSA
blīvumu ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_TOOKAD_
drīkst lietot tikai slimnīcā. Tās drīkst lietot tikai personāls,
kas ir apmācīts asinsvadu
fotodinamiskās terapijas (
_Vascular-Targeted Photodynamic Therapy – VTP_
) procedūras veikšanā.
Devas
Ieteicamā
_TOOKAD_
deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
_TOOKAD_
tiek ievadītas kā fokālas
_VTP_
daļa.
_VTP_
procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās
zarnas sagatavošanas. Profilaktiskas antibiotikas un alfa blokatorus
var parakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Vienas un tās pašas daivas atkārtota ārstēšana vai
priekšdziedzera kontralateralās daivas secīga
ārstēšana nav ieteic