Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kālijs
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastiski līdzekļi
Prostatas audzēji
Tookad ir norādīts kā monotherapy pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēja, ar zemu risku, adenokarcinomu no prostatas ar dzīves ilgums ir ≥ 10 gadus un Klīniskie posmā T1c vai T2a;Gleason Rādītāju ≤ 6, balstoties uz augstas izšķirtspējas biopsija stratēģijas;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitīvas vēža serdes ar maksimālo vēža core garums 5 mm jebkurā viens kodols, vai 1-2 pozitīvu vēža serdes ar ≥ 50 % vēža iesaistīšanās jebkurā viens kodols, vai PSA blīvums ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorizēts
2017-11-10
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _TOOKAD_ 183 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _TOOKAD_ 366 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Padeliporfin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _TOOKAD_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _TOOKAD_ lietošanas 3. Kā lietot _TOOKAD_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _TOOKAD_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _TOOKAD_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _TOOKAD_ ir zāles, kas satur padeliporfīnu (kālija sāls veidā). Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir zema riska, lokalizēts priekšdziedzera vēzis tikai vienā daivā, izmantojot terapiju, ko sauc par asinsvadu fotodinamisko terapiju ( _Vascular-Targeted Photodynamic Therapy_ – _VTP_ ). Ārstēšana notiek vispārējā anestēzijā (ar zālēm, kas Jūs aizmidzina, lai novērstu sāpes un diskomforta sajūtu). Lai ievietotu šķiedras pareizajā priekšdziedzera vietā, izmanto dobas adatas. Pēc tam, kad tās ir ievadītas, _TOOKAD _ jāaktivizē ar lāzera gaismu, kas izgaismo šķiedru, kas virza gaismu uz vēzi. Aktivizētās zāles pēc tam izraisa vēža šūnu nāvi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _TOOKAD_ LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET _TOOKAD_ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret padeliporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir veikta procedūra, lai ārstētu labdabīgu priekšdziedzera hipertrofiju, ieskaitot priekšdziedzera transuretrālu rezekci Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _TOOKAD_ 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna ( _Padeliporfin_ ) (dikālija sāls formā). _TOOKAD_ 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna ( _Padeliporfin_ ) (dikālija sāls formā). 1 ml pagatavota šķīduma satur 9,15 mg padeliporfīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir tumšas krāsas liofilizāts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _TOOKAD_ ir paredzētas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēju, zemas riska pakāpes priekšdziedzera adenokarcinomu ar paredzamo dzīves ilgumu ≥ 10 gadi un: - klīnisko stadiju T1c vai T2a, - Glīsona skaitli ≤ 6, pamatojoties uz augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijām, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitīviem vēža kodoliem, kuru maksimālais vēža kodola garums ir 5 mm jebkurā vienā kodolā, vai 1–2 pozitīviem vēža kodoliem ar ≥ 50 % vēža iesaisti jebkurā vienā kodolā, vai PSA blīvumu ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _TOOKAD_ drīkst lietot tikai slimnīcā. Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts asinsvadu fotodinamiskās terapijas ( _Vascular-Targeted Photodynamic Therapy – VTP_ ) procedūras veikšanā. Devas Ieteicamā _TOOKAD_ deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva. _TOOKAD_ tiek ievadītas kā fokālas _VTP_ daļa. _VTP_ procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas. Profilaktiskas antibiotikas un alfa blokatorus var parakstīt pēc ārsta ieskatiem. Vienas un tās pašas daivas atkārtota ārstēšana vai priekšdziedzera kontralateralās daivas secīga ārstēšana nav ieteic Przeczytaj cały dokument