Torisel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Темсиролимус

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE09

INN (Διεθνής Όνομα):

temsirolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rak nerki-komórkowy carcinomaTorisel wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nerki-komórki raka (ПКР), które mają co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka . Мантийно komórek lymphomaTorisel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym i / lub oporną na leczenie мантийно komórek chłoniaka (MCL).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2007-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TORISEL 30 MG KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
temsyrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel
3.
Jak stosować lek Torisel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Torisel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TORISEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (kinazy)
blokującym wzrost i podział
komórek nowotworowych.
Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
następującymi nowotworami:

zaawansowany rak nerek (rak nerki)

leczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza, odmiana raka
wywodzącego się z węzłów
chłonnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORISEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TORISEL

jeśli pacjent ma uczulenie na temsyrolimus, polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (stosowany w celu
zapobiegania odrzucenia
przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z
temsyrolimusu w organizmie,

jeśli u pacjenta występuje chłoniak z komórek płaszcza i problemy
z wątrobą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Torisel należy omówić to z
l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
30 mg temsyrolimusu.
Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika
stężenie temsyrolimusu wynosi
10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Etanol _

1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada
394,6 mg/ml
(39,46% w/v).

1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego
etanolu, co odpowiada
199,1 mg/ml (19,91% w/v).
_Glikol propylenowy _

1 fiolka koncentratu zawiera 604 mg glikolu propylenowego, co
odpowiada 503,3 mg/ml
(50,33% w/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(koncentrat jałowy).
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym
roztworem, wolnym od widocznych
cząstek stałych.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym
lub żółtym roztworem, wolnym
od widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy
Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których
występują co najmniej trzy
z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Chłoniak z komórek płaszcza
Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym
i (lub) opornym chłoniakiem
z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie
w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
3
Dawkowanie
Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki
temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać