País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Темсиролимус
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Rak nerki-komórkowy carcinomaTorisel wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nerki-komórki raka (ПКР), które mają co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka . Мантийно komórek lymphomaTorisel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym i / lub oporną na leczenie мантийно komórek chłoniaka (MCL).
Revision: 33
Upoważniony
2007-11-19
38 B. ULOTKA DLA PACJENTA 39 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TORISEL 30 MG KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI temsyrolimus NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel 3. Jak stosować lek Torisel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Torisel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TORISEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus. Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (kinazy) blokującym wzrost i podział komórek nowotworowych. Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami: zaawansowany rak nerek (rak nerki) leczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza, odmiana raka wywodzącego się z węzłów chłonnych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORISEL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TORISEL jeśli pacjent ma uczulenie na temsyrolimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z temsyrolimusu w organizmie, jeśli u pacjenta występuje chłoniak z komórek płaszcza i problemy z wątrobą. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Torisel należy omówić to z l Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu. Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze o znanym działaniu _Etanol _ 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada 394,6 mg/ml (39,46% w/v). 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada 199,1 mg/ml (19,91% w/v). _Glikol propylenowy _ 1 fiolka koncentratu zawiera 604 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 503,3 mg/ml (50,33% w/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak nerkowokomórkowy Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1). Chłoniak z komórek płaszcza Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. 3 Dawkowanie Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać Leer el documento completo