Torisel

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Темсиролимус

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

L01XE09

INN (שם בינלאומי):

temsirolimus

קבוצה תרפויטית:

Środki przeciwnowotworowe

איזור תרפויטי:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

סממני תרפויטית:

Rak nerki-komórkowy carcinomaTorisel wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nerki-komórki raka (ПКР), które mają co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka . Мантийно komórek lymphomaTorisel jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym i / lub oporną na leczenie мантийно komórek chłoniaka (MCL).

leaflet_short:

Revision: 33

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2007-11-19

עלון מידע

                                38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TORISEL 30 MG KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
temsyrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel
3.
Jak stosować lek Torisel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Torisel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TORISEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem enzymu mTOR (kinazy)
blokującym wzrost i podział
komórek nowotworowych.
Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
następującymi nowotworami:

zaawansowany rak nerek (rak nerki)

leczony wcześniej chłoniak z komórek płaszcza, odmiana raka
wywodzącego się z węzłów
chłonnych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORISEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TORISEL

jeśli pacjent ma uczulenie na temsyrolimus, polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (stosowany w celu
zapobiegania odrzucenia
przeszczepionych nerek), ponieważ syrolimus jest uwalniany z
temsyrolimusu w organizmie,

jeśli u pacjenta występuje chłoniak z komórek płaszcza i problemy
z wątrobą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Torisel należy omówić to z
l
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera
30 mg temsyrolimusu.
Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika
stężenie temsyrolimusu wynosi
10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Etanol _

1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada
394,6 mg/ml
(39,46% w/v).

1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego
etanolu, co odpowiada
199,1 mg/ml (19,91% w/v).
_Glikol propylenowy _

1 fiolka koncentratu zawiera 604 mg glikolu propylenowego, co
odpowiada 503,3 mg/ml
(50,33% w/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(koncentrat jałowy).
Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym
roztworem, wolnym od widocznych
cząstek stałych.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym
lub żółtym roztworem, wolnym
od widocznych cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak nerkowokomórkowy
Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych
pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których
występują co najmniej trzy
z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Chłoniak z komórek płaszcza
Torisel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym
i (lub) opornym chłoniakiem
z komórek płaszcza (MCL, ang. mantle cell lymphoma) (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie
w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
3
Dawkowanie
Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki
temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać

                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע ספרדית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע דנית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע גרמנית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע אסטונית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע יוונית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע אנגלית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע צרפתית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע איטלקית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע לטבית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע ליטאית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע הונגרית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע מלטית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע הולנדית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע רומנית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע סלובקית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע סלובנית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע פינית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע שוודית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 12-04-2018
עלון מידע עלון מידע נורבגית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 21-06-2022
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 21-06-2022
עלון מידע עלון מידע קרואטית 21-06-2022
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 21-06-2022
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 12-04-2018

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים