Ventavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

iloprost

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

iloprost

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwzakrzepowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie chorych na pierwotne nadciśnienie płucne, klasyfikowane jako New York Heart Association funkcjonalności klasy III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VENTAVIS 10 MIKROGRAMÓW/ML, ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
Iloprost
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis
3. Jak stosować lek Ventavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ventavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VENTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VENTAVIS
Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost. Symuluje on
działanie naturalnie występującej w
organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Ventavis ogranicza
niepożądaną niedrożność lub
zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej
ilości krwi przez naczynia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VENTAVIS
Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego
o umiarkowanym nasileniu
u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj
nadciśnienia płucnego, w którym
przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana. W tej chorobie
ciśnienie krwi w naczyniach
krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.
Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej
(zdolność do podejmowania
aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów cho

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu
iloprostu).
Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu.
Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu
iloprostu).
Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
•
Ventavis 10 mikrogramów/ml:
1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96% (co odpowiada 0,75 mg etanolu).
•
Ventavis 20 mikrogramów/ml:
1 ml zawiera 1,62 mg etanolu 96% (co odpowiada 1,50 mg etanolu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji.
Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Klarowny, bezbarwny roztwór.
Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u
dorosłych pacjentów
z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy
czynnościowej według
klasyfikacji NYHA.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
PRODUKT LECZNICZY
ZASTOSOWAĆ ODPOWIEDNIE URZĄDZENIE DO INHALACJI
(NEBULIZATOR)
Ventavis 10 mikrogramów/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogramów/ml
Breelib
I-Neb AAD
Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować
wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
3
Dawkowanie
_Dawka na jedną inhalację _
_ _
Rozpoczynając leczenie produktem Ventavis pierwsza dawka iloprostu
podawana w inhalacji powinna
wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora. W
przy