Zejula

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK02

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZEJULA 100 MG TVRDE KAPSULE
niraparib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zejula i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula
3.
Kako uzimati lijek Zejula
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Zejula
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZEJULA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZEJULA I KAKO DJELUJE
Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib. Niraparib je vrsta lijeka za
rak koji se zove PARP inhibitor.
PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat
riboza) polimeraza (PARP).
PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNA tako da njegova
blokada znači da se DNA stanica
raka ne može popraviti. To ima za posljedicu smrt stanica raka, što
pomaže kontrolirati rak.
ZA ŠTO SE ZEJULA KORISTI
Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika,
jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji
povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija
organe u trbušnoj šupljini).
Zejula se koristi u sljedećim situacijama:
•
nakon što rak odgovori na prvo liječenje kemoterapijom koja sadrži
platinu, ili
•
kad se rak vrati (relaps) nakon što je odgovorio na prethodno
liječenje standardnom
kemoterapijom koja sadrži platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZEJULA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ZEJULA
•
ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sas

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zejula 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtosilat hidrat u količini koja
odgovara 100 mg nirapariba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio
4.4).
Ovojnica tvrde kapsule također sadrži 0,0172 mg bojila tartrazin (E
102).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na
kojem je crnom bojom otisnuto
„100 mg“ i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto
„Niraparib“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Zejula indiciran je:
•
kao monoterapija za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s
uznapredovalim (stadij III i IV
prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja
nediferenciranosti,
karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom koji su
ostvarili odgovor
(potpun ili djelomičan) nakon završetka prvolinijske kemoterapije
koja sadrži platinu
•
kao monoterapija za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s
relapsom seroznog karcinoma
jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja,
osjetljiv na platinu i u
odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži
platinu.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni antineoplastičnih
lijekova.
Doziranje
_Prva linija terapije održavanja za karcinom jajnika_
Preporučena početna doza lijeka Zejula je 200 mg (dvije kapsule od
100 mg) jednom dnevno.
Međutim, za bolesnike tjelesne težine ≥ 77 kg kojima je početni
broj trombocita ≥ 150 000/µl
preporučena početna doza lijeka Zejula iznosi 300 mg (tri kapsule od
100 mg) jednom dnevno (vidjeti
dijelove 4.4 i 4.8).
_Terapija održavanja za relapsni karcinom jajnika_
Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara
ukup