Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastična sredstva
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
odobren
2017-11-16
57 B. UPUTA O LIJEKU 58 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZEJULA 100 MG TVRDE KAPSULE niraparib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Zejula i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Zejula 3. Kako uzimati lijek Zejula 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Zejula 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZEJULA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ZEJULA I KAKO DJELUJE Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib. Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor. PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP). PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNA tako da njegova blokada znači da se DNA stanica raka ne može popraviti. To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak. ZA ŠTO SE ZEJULA KORISTI Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini). Zejula se koristi u sljedećim situacijama: • nakon što rak odgovori na prvo liječenje kemoterapijom koja sadrži platinu, ili • kad se rak vrati (relaps) nakon što je odgovorio na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZEJULA NEMOJTE UZIMATI LIJEK ZEJULA • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sas Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtosilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 254,5 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Ovojnica tvrde kapsule također sadrži 0,0172 mg bojila tartrazin (E 102). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg“ i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Zejula indiciran je: • kao monoterapija za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s uznapredovalim (stadij III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom koji su ostvarili odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prvolinijske kemoterapije koja sadrži platinu • kao monoterapija za terapiju održavanja u odraslih bolesnika s relapsom seroznog karcinoma jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma koji je visokog stupnja, osjetljiv na platinu i u odgovoru (potpunom ili djelomičnom) na kemoterapiju koja sadrži platinu. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Doziranje _Prva linija terapije održavanja za karcinom jajnika_ Preporučena početna doza lijeka Zejula je 200 mg (dvije kapsule od 100 mg) jednom dnevno. Međutim, za bolesnike tjelesne težine ≥ 77 kg kojima je početni broj trombocita ≥ 150 000/µl preporučena početna doza lijeka Zejula iznosi 300 mg (tri kapsule od 100 mg) jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8). _Terapija održavanja za relapsni karcinom jajnika_ Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara ukup Read the complete document