Abiraterone Krka

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abiraterón acetátu

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Therapeutic group:

Endokrinná terapia

Therapeutic area:

Prostatické nádory

Therapeutic indications:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2021-06-24

Patient Information leaflet

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ABIRATERÓN KRKA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
abiraterón-acetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Abiraterón Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abiraterón Krka
3.
Ako užívať Abiraterón Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Abiraterón Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ABIRATERÓN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Abiraterón Krka obsahuje liečivo, ktoré sa volá
abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na
liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí
tela. Abiraterón Krka zastavuje vo vašom tele
tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Keď je Abiraterón Krka predpísaný na skoré štádium ochorenia,
ktoré ešte odpovedá na hormonálnu
liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu
(androgén-deprivačná terapia).
Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší
liek, ktorý sa volá prednizón alebo
prednizolón. Je to preto, aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého
krvného tlaku, priveľkého množstva
vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny
chemického prvku nazývaného dra

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Abiraterón Krka 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg abiraterón-acetátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Sivofialové až fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené
tablety, približne 20 mm dlhé x 10 mm
široké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Abiraterón Krka je indikovaný spolu s prednizónom alebo
prednizolónom na:
-
liečbu novodiagnostikovaného vysokorizikového metastatického,
hormonálne citlivého karcinómu
prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u
dospelých mužov v kombinácii
s androgén-deprivačnou terapiou (ADT, androgen deprivation therapy)
(pozri časť 5.1)
-
liečbu metastatického karcinómu prostaty rezistentného na
kastráciu (mCRPC, metastatic castration
resistant prostate cancer) u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne symptomatickí
po zlyhaní androgén-deprivačnej terapie a u ktorých dosiaľ nie je
klinicky indikovaná
chemoterapia (pozri časť 5.1)
-
liečbu mCRPC u dospelých mužov, ktorých ochorenie progredovalo
počas alebo po
chemoterapeutickom režime s obsahom docetaxelu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom
odbore.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 000 mg (dve 500 mg tablety) ako jednorazová
dávka za deň, ktorá sa nesmie
užívať spolu s jedlom (pozri nižšie „Spôsob podávania“).
Užívanie tabliet s jedlom zvyšuje systémovú
expozíciu abiraterónu (pozri časti 4.5 a 5.2).
_Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu_
Pri mHSPC sa Abiraterón Krka užíva s 5 mg prednizónu alebo
prednizolónu denne.
Pri mCRPC sa Abiraterón Krka užíva s 10 mg prednizónu alebo
prednizo