Adynovi

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
16-02-2018

Active ingredient:

rurioctocog άλφα pegol

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

rurioctocog alfa pegol

Therapeutic group:

Αντιαιμορραγικά

Therapeutic area:

Αιμορροφιλία Α

Therapeutic indications:

Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2018-01-08

Patient Information leaflet

                                127
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
128
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ADYNOVI 250 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 500 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Rurioctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος,
ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 500 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ADYNOVI 250 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 250 IU ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε
συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση
με 5 ml
διαλύτη.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική
ποσότητα 500 IU ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (rDNA),
rurioctocog alfa pegol, που αντιστοιχεί σε
συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση
με 5 ml
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient rurioctocog άλφα pegol

rurioctocog άλφα pegol

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (International Name) rurioctocog alfa pegol

rurioctocog alfa pegol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-10-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-10-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-10-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 16-02-2018

Search alerts related to this product

Alerts Adynovi rurioctocog άλφα pegol alfa

Adynovi rurioctocog άλφα pegol alfa

View documents history

Documents history Documents history

Adynovi