Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
lonoktokog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Afstyla môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Revision: 10
oprávnený
2017-01-04
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AFSTYLA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK AFSTYLA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK AFSTYLA 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK AFSTYLA 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK AFSTYLA 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK AFSTYLA 2500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK AFSTYLA 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor VIII) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je AFSTYLA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete AFSTYLU 3. Ako používať AFSTYLU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AFSTYLU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AFSTYLA A NA ČO SA POUŽÍVA AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa. AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Faktor V Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok AFSTYLA 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok AFSTYLA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE AFSTYLA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 250 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII _ _ (jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 100 IU/ml jednoreťazcového rVIII. AFSTYLA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 500 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII _ _ (jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 200 IU/ml jednoreťazcového rVIII. AFSTYLA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1000 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII _ _ (jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s 2,5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 400 IU/ml jednoreťazcového rVIII. AFSTYLA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 1500 IU rekombinantného jednoreťazcového koagulačného faktora VIII _ _ (jednoreťazcový rVIII, INN = lonoktokog alfa). Po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekciu roztok obsahuje 300 IU/ml jednoreťazcového rVIII. AFSTYLA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka nominálne obsahuje 2000 IU rekombinantného jednoreťazcového koagula Read the complete document