Airexar Spiromax

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol, propionato de fluticasona

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Airexar Spiromax está indicado solo en adultos mayores de 18 años.. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. La Enfermedad Pulmonar Obstructiva crónica (EPOC)Airexar Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC, con un FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AIREXAR SPIROMAX 50 MICROGRAMOS/500 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
salmeterol/propionato de fluticasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Airexar Spiromax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Airexar Spiromax
3.
Cómo usar Airexar Spiromax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Airexar Spiromax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AIREXAR SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Airexar Spiromax contiene dos medicamentos, salmeterol y propionato de
fluticasona:

El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada. Los
broncodilatadores ayudan a mantener
abiertas las vías respiratorias pulmonares. Esto facilita la entrada
y la salida del aire. Los efectos duran
un mínimo de 12 horas.

El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la
hinchazón e irritación de los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento de

Asma grave, para ayudar a prevenir las crisis de falta de aliento y
sibilancias,

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), para reducir el
número de reagudizaciones de los
síntomas.
Debe usar Airexar Spiromax cada día tal como le indique su médico.
Esto garantizará que actúe
adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.
AIREXAR SPIROMAX AYUDA A IMPEDIR LA APARICIÓN DE FALTA DE ALIENTO Y
SIBILANCIAS, P

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Airexar Spiromax 50 microgramos/500 microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (como
xinafoato de salmeterol) y
500 microgramos de propionato de fluticasona.
Cada dosis suministrada (la dosis procedente del aplicador bucal)
contiene 45 microgramos de salmeterol
(como xinafoato de salmeterol) y 465 microgramos de propionato de
fluticasona.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
Inhalador blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente
y de color amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El uso de Airexar Spiromax está indicado solamente en adultos a
partir de 18 años._ _
Asma
Airexar Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los
pacientes con asma grave en los que resulta
apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y
agonista β
2
de acción prolongada):
-
pacientes que no se controlan adecuadamente con un producto combinado
de corticosteroides de
menor concentración posológica
o
-
pacientes ya controlados con un corticosteroide inhalado en dosis
altas y un agonista β
2
de acción
prolongada.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Airexar Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de
los pacientes con EPOC, con un VEF
1
< 60 % del normal predicho (antes del broncodilatador) y antecedentes
de múltiples exacerbaciones, que
tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora
regular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Airexar Spiromax está indicado solamente en adultos a partir de 18
años.
El uso de Airexar Spiromax no está indicado en niños de edad igual o
inferior a 12 años ni en adolescentes
de 13 a