Alli (previously Orlistat GSK)

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orlistat

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

A08AB01

INN (International Name):

orlistat

Therapeutic group:

Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter

Therapeutic area:

fedme

Therapeutic indications:

Alli er indikert for vekttap hos voksne som er overvektige (kroppsmasseindeks, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tas sammen med en mildt hypokalorisk, fettfattig diett.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2007-07-22

Patient Information leaflet

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ALLI 60 MG KAPSLER, HARDE
orlistat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege
eller apotek har fortalt deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du ikke går ned i vekt
etter bruk av alli i
12 uker. Det kan være du må stoppe behandlingen med alli.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva alli er, og hva det brukes mot
-
Risiko med å være overvektig
-
Hvordan alli virker
2.
Hva du må vite før du bruker alli
-
Bruk ikke alli
-
Advarsler og forsiktighetsregler
-
Andre legemidler og alli
-
Inntak av alli sammen med mat og drikke
-
Graviditet og amming
-
Kjøring og bruk av maskiner
3.
Hvordan du bruker alli
-
Forberede vekttap
-
Valg av startdato
-
Beslutte vektreduksjonsmål
-
Beslutte kalori- og fettmål
-
Bruk av alli
-
Voksne fra og med 18 år
-
Hvor lenge bør jeg ta alli
-
Dersom du tar for mye av alli
-
Dersom du har glemt å ta alli
4.
Mulige bivirkninger
-
Alvorlige bivirkninger
-
Svært vanlige bivirkninger
-
Vanlige bivirkninger
-
Effekter sett på blodprøver
-
Hvordan håndtere diettavhengige virkninger av behandlingen
5.
Hvordan du oppbevarer alli
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
-
Sammensetning av alli
-
Hvordan alli ser ut og innholdet i pakningen
-
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirkere
-
Ytterligere nyttig informasjon
30
1.
HVA ALLI ER, OG HVA DET BRUKES MOT
alli 60 mg harde kapsler (orlistat) er et legemiddel mot fedme (som
virker perifert) til voksne
fra og med 18 år s

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
alli
60 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hard kapsel inneholder 60 mg orlistat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Kapselen har et mørkeblått bånd på midten, en turkis over- og
underdel og er merket med
"alli".
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
alli er indisert for vektreduksjon hos overvektige voksne ("body mass
index (BMI)

28 kg/m
2
) og bør brukes i kombinasjon med en diett som er lettere kalori- og
fettredusert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_ _
Den anbefalte dosen alli er én 60 mg kapsel 3 ganger daglig. Det bør
ikke tas mer enn 3
kapsler á 60 mg i løpet av 24 timer.
Diett og trening er viktige deler av et program for vektreduksjon. Det
anbefales at dietten og
treningsprogrammet startes før behandling med alli påbegynnes.
Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert
diett, der ca 30 % av
kaloriene kommer fra fett (dette tilsvarer eksempelvis <67 g fett ved
en diett på 2
000 kcal/dag) mens han/hun tar orlistat. Det daglige inntak av fett,
karbohydrater og proteiner
bør fordeles på tre hovedmåltider.
Diett og treningsprogrammet bør følges også etter at behandling med
alli er avsluttet.
Behandlingen bør ikke overskride 6 måneder.
Pasienter som ikke har gått ned i vekt etter 12 ukers behandling med
alli, bør rådføre seg med
lege eller apotek. Det kan være nødvendig å seponere behandlingen.
_Spesielle pasientgrupper _
_ _
3
_Eldre_
_(>65 år)_
Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av orlistat hos eldre.
Dosejustering er
imidlertid ikke nødvendig hos eldre da orlistat absorberes minimalt.
_Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon _
Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt
lever- og/eller nyrefunksjon
(se pkt. 4.4). Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig hos
personer med nedsatt lever-
og/eller nyrefunksjon da orlistat absorberes minimalt.
_Pediatrisk populasj