Nazione: Unione Europea
Lingua: norvegese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparater, ekskl. diettprodukter
fedme
Alli er indikert for vekttap hos voksne som er overvektige (kroppsmasseindeks, BMI, ≥ 28 kg / m2) og bør tas sammen med en mildt hypokalorisk, fettfattig diett.
Revision: 19
autorisert
2007-07-22
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ALLI 60 MG KAPSLER, HARDE orlistat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du ikke går ned i vekt etter bruk av alli i 12 uker. Det kan være du må stoppe behandlingen med alli. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva alli er, og hva det brukes mot - Risiko med å være overvektig - Hvordan alli virker 2. Hva du må vite før du bruker alli - Bruk ikke alli - Advarsler og forsiktighetsregler - Andre legemidler og alli - Inntak av alli sammen med mat og drikke - Graviditet og amming - Kjøring og bruk av maskiner 3. Hvordan du bruker alli - Forberede vekttap - Valg av startdato - Beslutte vektreduksjonsmål - Beslutte kalori- og fettmål - Bruk av alli - Voksne fra og med 18 år - Hvor lenge bør jeg ta alli - Dersom du tar for mye av alli - Dersom du har glemt å ta alli 4. Mulige bivirkninger - Alvorlige bivirkninger - Svært vanlige bivirkninger - Vanlige bivirkninger - Effekter sett på blodprøver - Hvordan håndtere diettavhengige virkninger av behandlingen 5. Hvordan du oppbevarer alli 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon - Sammensetning av alli - Hvordan alli ser ut og innholdet i pakningen - Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirkere - Ytterligere nyttig informasjon 30 1. HVA ALLI ER, OG HVA DET BRUKES MOT alli 60 mg harde kapsler (orlistat) er et legemiddel mot fedme (som virker perifert) til voksne fra og med 18 år s Leggi il documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 60 mg orlistat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard Kapselen har et mørkeblått bånd på midten, en turkis over- og underdel og er merket med "alli". 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) alli er indisert for vektreduksjon hos overvektige voksne ("body mass index (BMI) 28 kg/m 2 ) og bør brukes i kombinasjon med en diett som er lettere kalori- og fettredusert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ _ _ Den anbefalte dosen alli er én 60 mg kapsel 3 ganger daglig. Det bør ikke tas mer enn 3 kapsler á 60 mg i løpet av 24 timer. Diett og trening er viktige deler av et program for vektreduksjon. Det anbefales at dietten og treningsprogrammet startes før behandling med alli påbegynnes. Pasienten bør innta en ernæringsmessig balansert og kaloriredusert diett, der ca 30 % av kaloriene kommer fra fett (dette tilsvarer eksempelvis <67 g fett ved en diett på 2 000 kcal/dag) mens han/hun tar orlistat. Det daglige inntak av fett, karbohydrater og proteiner bør fordeles på tre hovedmåltider. Diett og treningsprogrammet bør følges også etter at behandling med alli er avsluttet. Behandlingen bør ikke overskride 6 måneder. Pasienter som ikke har gått ned i vekt etter 12 ukers behandling med alli, bør rådføre seg med lege eller apotek. Det kan være nødvendig å seponere behandlingen. _Spesielle pasientgrupper _ _ _ 3 _Eldre_ _(>65 år)_ Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av orlistat hos eldre. Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig hos eldre da orlistat absorberes minimalt. _Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon _ Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se pkt. 4.4). Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig hos personer med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon da orlistat absorberes minimalt. _Pediatrisk populasj Leggi il documento completo