Ampicilline tabletten 50 mg, voor honden en katten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

AMPICILLINE 3-WATER

Available from:

Alfasan Nederland B.V.

ATC code:

QJ01CA01

INN (International Name):

AMPICILLIN 3-WATER

Pharmaceutical form:

Tablet

Composition:

AMPICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Ampicillin

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1991-11-21

Summary of Product characteristics

BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG,
ingeschreven onder nummer REG NL 1754, zoals aangevraagd d.d. 20
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder
nummer
REG NL 1754 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder
nummer REG NL 1754 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline-trihydraat)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Streptococcus _spp. en
_Staphylococcus _spp.;
- Urineweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_
Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.;
- Maagdarminfecties veroorzaakt door _E.coli _en Gram-positieve
kokken;
- Huidin