Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPICILLINE 3-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA01
AMPICILLIN 3-WATER
Tablet
AMPICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Ampicillin
Nationaal
1991-11-21
BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 1754, zoals aangevraagd d.d. 20 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 1754 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder nummer REG NL 1754 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ampicilline (als ampicilline-trihydraat) 50 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - Luchtweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.; - Urineweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_ Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.; - Maagdarminfecties veroorzaakt door _E.coli _en Gram-positieve kokken; - Huidin Soma hati kamili