Ampicilline tabletten 50 mg, voor honden en katten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

AMPICILLINE 3-WATER

Commercializzato da:

Alfasan Nederland B.V.

Codice ATC:

QJ01CA01

INN (Nome Internazionale):

AMPICILLIN 3-WATER

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

AMPICILLINE 3-WATER 50 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Gruppo terapeutico:

Honden; Katten

Area terapeutica:

Ampicillin

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

1991-11-21

Scheda tecnica

BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG,
ingeschreven onder nummer REG NL 1754, zoals aangevraagd d.d. 20
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder
nummer
REG NL 1754 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, ingeschreven onder
nummer REG NL 1754 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1754/zaak 407089
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE TABLETTEN 50 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline-trihydraat)
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Streptococcus _spp. en
_Staphylococcus _spp.;
- Urineweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_
Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.;
- Maagdarminfecties veroorzaakt door _E.coli _en Gram-positieve
kokken;
- Huidin