Azopt

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brintsolamidi

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01EC04

INN (International Name):

brinzolamide

Therapeutic group:

Silmätautien

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Azopt-valmisteen on osoitettu vähentää kohonnut silmänpaine:silmän hypertensio;open-angle glaucomaas monoterapiana aikuispotilailla, joilla vastannut beeta-salpaajat tai aikuisilla potilailla, joilla beta-salpaajat ovat vasta-aiheisia, tai lisähoitona beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2000-03-09

Patient Information leaflet

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AZOPT 10 MG/ML SILMÄTIPAT, SUSPENSIO
brintsolamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
3.
Miten AZOPT-silmätippoja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AZOPT-silmätippojen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AZOPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AZOPT sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään
nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät.
Se alentaa silmänsisäistä painetta.
AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon.
Liian korkea silmänpaine voi
johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen.
Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa
näköaistia.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AZOPT-SILMÄTIPPOJA
ÄLÄ KÄYTÄ AZOPT-SILMÄTIPPOJA
-
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
-
jos olet allerginen brintsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet allerginen sulfonamideille. Näitä on mm.
diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja
nesteenpoistolääkkeissä. AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
-
jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan
hyperkloreemiseksi asidoosiksi)

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml suspensiota sisältää 0,1 mg bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, suspensio.
Valkoinen tai kellertävä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AZOPT on tarkoitettu alentamaan aikuispotilaiden kohonnutta
silmänsisäistä painetta:
•
okulaarihypertensiossa
•
avokulmaglaukoomassa
joko yksinään, elleivät beetasalpaajat tehoa tai niitä ei voida
käyttää, tai yhdessä beetasalpaajien tai
prostaglandiinianalogien kanssa (ks. myös kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä
AZOPT-annostus on yksi tippa sairaan
silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä. Joillekin
potilaille on enemmän hyötyä yhdestä
tipasta kolmesti päivässä.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
_Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat_
AZOPT-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla, eikä niitä siksi
suositella tällaisille potilaille.
AZOPT-silmätippoja ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), tai potilailla, joilla on
hyperkloreeminen asidoosi. Koska
brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät
ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vasta-
aiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
3
_Pediatriset potilaat _
AZOPT-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0–17-vuotiaiden
imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei
ole varmistettu. Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja
5.1. AZOPT-silmätippoja ei
suositella käytettäväksi imeväisille, lapsille ja nuorille.
Antotapa
Silmän pinnalle.
Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulk