Bovela

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

modifierad levande bovin viral diarrévirus typ 1, icke-cytopatisk förälderstam KE-9 och modifierad levande bovin viral diarrévirus typ 2, icke-cytopatisk förälderstam NY-93

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI02AD02

INN (International Name):

bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)

Therapeutic area:

Immunologicals för bovidae, Levande virala vacciner

Therapeutic indications:

För aktiv immunisering av boskap från 3 månaders ålder för att minska hypertermi och för att minimera minskning av leukocyt räknas som orsakas av bovin virus diarré virus (BVDV-1 och BVDV-2), och för att minska virus sprider och viremi som orsakas av BVDV-2. För aktiv immunisering av boskap mot BVDV-1 och BVDV-2, för att förhindra att persistent infekterade kalvar förekommer orsakad av transplacental infektion.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-12-22

Patient Information leaflet

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL:
BOVELA FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för nötkreatur
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Bovint virusdiarrévirus
**
Infektiös dos i cellkultur 50%
Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål
Vätska: Klar, färglös lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för
att minska hypertermi (förhöjd
kroppstemperatur), minimera minskningen av antalet leukocyter (vita
blodkroppar) som orsakas av
bovint virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2) samt för att minska
virusutsöndring och viremi
(förekomst av virus i blodet) orsakad av BVDV-2.
För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att
förhindra födsel av långvarigt
infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion (via
moderkakan) av fostret
Insättande av immunitet:
3 veckor efter immunisering
Varaktighet av immunitet: 1 år efter immunisering
5.
KONTRAINDIKATION
Skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
20
6.
BIVERKNINGAR
En ökning av kroppstemperaturen inom det fysiologiska området är
vanlig inom 4 timmar efter
vaccination, denna upphör spontant inom 24 timmar (kliniska s

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovela frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension för nötkreatur
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
Frystorkat pulver:
AKTIVA SUBSTANSER:
Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 10
4,0
-10
6,0
TCID
50
**
*
Bovint virusdiarrévirus
**
Infektiös dos i cellkultur 50%
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål
Vätska: Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder för
att minska hypertermi, minimera
minskningen av antalet leukocyter som orsakas av bovint
virusdiarrévirus (BVDV-1 och BVDV-2)
samt för att minska virusutsöndring och viremi orsakad av BVDV-2.
För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att
förhindra födsel av persistent
infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
Insättande av immunitet:
3 veckor efter immunisering
Varaktighet av immunitet:
1 år efter immunisering
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot
några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en
besättning där BVDV cirkulerar måste
vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
3
Grunden för bekämpning av bovin virusdiarré är identifiering och
utslagning av persistent infekterade
djur. En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas
med förnyat blodprov efter ett
intervall på minst 3 veckor. I enstaka fall har hudbiopsier från
öron på nyfödda ka