Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,

Therapeutic area:

Asma

Therapeutic indications:

Budesonide / Formoterolo Teva Pharma B. è indicato solo negli adulti dai 18 anni in su. AsthmaBudesonide/Formoterolo Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMMI/4,5
MICROGRAMMI, POLVERE PER
INALAZIONE
(budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. e a che cosa
serve (pagina 3)
2.
Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma
B.V. (pagina 5)
3.
Come usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (pagina 9)
4.
Possibili effetti indesiderati (pagina 18)
5.
Come conservare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (pagina 21)
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22)
1.
CHE COS’È BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. E A CHE COSA
SERVE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. contiene due diversi principi
attivi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”, noti anche come
“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e
l’infiammazione dei polmoni e aiuta a
respirare con maggiore facilità.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “β2-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare
con maggiore facilità.

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. 160 microgrammi/4,5
microgrammi polvere per
inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax)
contiene 160 microgrammi di
budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide
e 6 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore
bordeaux.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato esclusivamente
negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni.
Asma
_ _
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato per il regolare
trattamento dell’asma quando è
appropriato l’uso di un’associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-adrenocettori agonisti a
lunga durata d’azione):
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-
adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”
o
-
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria sia con β
2
-
adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato esclusivamente
negli adulti di età pari o
superiore ai 18 anni. Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è
indicato per l’uso nei bambini
di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17
anni di età.
Posologia
Medicinale non più autorizzato
3
_Asma _
_ _
Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è destinato alla gestione
iniziale dell’asm