Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Budesonide / Formoterolo Teva Pharma B. è indicato solo negli adulti dai 18 anni in su. AsthmaBudesonide/Formoterolo Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Ritirato
2014-11-19
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE PER INALAZIONE (budesonide/formoterolo fumarato diidrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. e a che cosa serve (pagina 3) 2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (pagina 5) 3. Come usare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (pagina 9) 4. Possibili effetti indesiderati (pagina 18) 5. Come conservare Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. (pagina 21) 6. Contenuto della confezione e altre informazioni (pagina 22) 1. CHE COS’È BUDESONIDE/FORMOTEROLO TEVA PHARMA B.V. E A CHE COSA SERVE Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato. • Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come “steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità. • Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare con maggiore facilità. Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio di Spiromax) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipienti con effetti noti: ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione. Polvere bianca. Inalatore bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Asma _ _ Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato per il regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di un’associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione): - in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 - adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno” o - in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β 2 - adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è indicato per l’uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età. Posologia Medicinale non più autorizzato 3 _Asma _ _ _ Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. non è destinato alla gestione iniziale dell’asm Soma hati kamili